• Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 no pueden tomar metformina debido a intolerancia o a contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal1,2
• Esta aprobación se produce tras la reciente autorización de Galvus® en la UE para pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave3
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Galvus® (vildagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en los que la glucemia no se puede controlar únicamente con dieta y ejercicio, y que no pueden tomar metformina, el actual tratamiento estándar.4,5Galvus® ya está aprobado en la UE como terapia complementaria de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.3.
En Europa, hay más de 47 millones de personas con diabetes tipo 2 y se prevé que esta cifra aumentará a 57 millones hacia el año 2030.6,7 Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o a contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.1,2.
“La aprobación de Galvus® en monoterapia prociona a millones de pacientes que no pueden tomar metformina una alternativa terapéutica eficaz y en general bien tolerada,” ha dicho Tothy Maloney, director internacional del área de atención praria de Novartis. “Novartis mantiene el compromiso de procionar tratamientos innovadores cuando existe una clara necesidad parte de los pacientes.”
La aprobación se basa en los datos de estudios clínicos con más de 3 000 pacientes, en los que se ha valorado la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en monoterapia.5 En estos estudios, vildagliptina mejoró significativamente el control de la glucemia y, en general, fue bien tolerada.5 Se ha demostrado que vildagliptina no modifica el peso coral y comta un riesgo muy bajo de hipoglucemia.5
Información sobre Galvus®
Galvus® (vildagliptina) está aprobado en más de 90 países de Europa, Asia Pacífico, África y Latinoamérica. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en monoterapia y en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o insulina. Las indicaciones específicas varían de un país a otro.
Desde su existencia, Galvus® ha sido en general bien tolerado en más de 11 500 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala. La exposición total después de su comercialización es de aproxadamente 2,5 millones de añospaciente.5
En ensayos clínicos, la mayor parte de los acontecientos adversos han sido leves y transitorios, y no han necesitado que se suspendiera el tratamiento.3 En los grupos tratados con Galvus® en los estudios clínicos, no se han comunicado episodios graves de hipoglucemia.3 En los raros casos de disfunción hepática después del tratamiento con Galvus®, los pacientes estaban lo general asintomáticos y la función hepática volvió a la normalidad una vez suspendido el tratamiento.3 La vildagliptina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.3 En la experiencia poscomercialización, se han comunicado algunos casos de pancreatitis.3
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Anal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2011 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.600 millones de dólares (9.200 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 124.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Bibliografía
1. Blicklé JF et al. Diabetic nephropathy in the elderly. Diab & Metabol 2007;33:S40S55.
2. Metformin Summary of Product Characteristics (SmPC) for the European Union.
3. Galvus Summary of Product Characteristics (SmPC) for the European Union.
4. Senior PA. Type 2 diabetes, metformin and lactic acidosis defining the risk and promoting safe practice. Diab Med. 2011;doi:0.1111/j.1464/5491.2011.03469.x.
5. Novartis, datos en archivo.
6. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas Fifth Edition: Europe (EUR). http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/europe. Últo acceso: 12 de enro de 2012.
7. International Diabetes Federation. Types of diabetes. http://www.idf.org/typesdiabetes. Últo acceso: 12 de enero de 2012.
