Genzyme, una empresa de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado el dosier de solicitud de autorización de comercialización de teriflunomida oral, una vez al día, para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización inicia el proceso de evaluación parte de la EMA.
“La presentación representa otro hito tante para teriflunomida y nos coloca más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con EM recidivante”, declaró Bill Sibold, vicepresidente adjunto y jefe de Esclerosis Múltiple en Genzyme. “Como tratamiento oral con un perfil clínico prometedor, la teriflunomida está extremadamente bien posicionada para competir con los tratamientos inyectables, que constituyen aproxadamente el 80 ciento del mercado de la EM”. Todo ello sujeto a la aprobación parte de la EMA.
El propósito de la solicitud de autorización de comercialización es asegurar la aprobación del medicamento, permitiendo así a los médicos la prescripción de teriflunomida en la Unión Europea, acorde con la legislación nacional de aplicación. La solicitud se basa en los datos de dos ensayos fundamentales de fase III terminados, TEMSO y TENERE. Estos ensayos son dos de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida en EM que están terminados o en curso, haciendo de este programa clínico uno de los más amplios y de mayor alcance para cualquier tratamiento en desarrollo para la EM.
La FDA, de EE.UU., está revisando una solicitud de comercialización de teriflunomida en este país.
Acerca de teriflunomidaTeriflunomida es un fármaco, administrado vía oral, inmunomodulador y modificador de la enfermedad con propiedades antiinflamatorias, que se está investigando para el tratamiento de la EM. La teriflunomida pide la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados, que se cree que son especialmente perjudiciales en la EM, al inhibir de manera selectiva y reversible una enza mitocondrial. Teriflunomida no afecta generalmente a los linfocitos en división lenta o en reposo, lo que la respuesta del sistema inmunitario a la infección no se ve afectada.
Teriflunomida se está estudiando en el marco de un gran programa clínico que se prevé que incluya a más de 5.000 participantes en 36 países. Cinco ensayos clínicos de eficacia de teriflunomida están terminados o en curso, haciendo de este programa clínico uno de los más amplios y de mayor alcance para cualquier tratamiento en desarrollo para la EM. Además de los ensayos TEMSO y TENERE, está en marcha el TOWER, un ensayo fase III controlado con placebo en personas con formas recidivantes de EM. Se está realizando otro estudio fase III, TOPIC, en etapas tempranas de la EM o SCA (síndrome clínico aislado). Teriflunomida también se está evaluando como tratamiento adyuvante del interferón? en el ensayo fase III TERACLES. Con 10 años de uso continuo en una extensión de fase II, teriflunomida tiene la experiencia clínica más amplia de cualquier tratamiento en investigación para la EM vía oral.
Teriflunomida, su aprobación como medicamento y su indicación clínica, está sujeta a revisión y aprobación parte de la EMA. En cualquier caso, hasta su aprobación como medicamento, Teriflunomida es un producto en investigación y cualquier uso del producto debe realizarse en el marco de ensayos clínicos autorizados o de programas de acceso autorizados las autoridades competentes.
Acerca de Genzyme, una empresa Sanofi
Genzyme ha liderado el desarrollo y la entrega de terapias transformadoras para pacientes con enfermedades raras y debilitantes desde hace más de treinta años. Alcanzamos nuestros objetivos gracias a una investigación de máxa calidad y la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Nos centramos en las enfermedades raras y la esclerosis múltiple, y estamos comprometidos con producir un pacto positivo en las vidas de los pacientes y las familias a las que damos servicio. Ése es el objetivo que nos sirve de guía e inspiración cada día. El folio de terapias transformadoras de Genzyme, comercializadas en países de todo el mundo, es el resultado de avances pioneros vitales en medicina. Como empresa de Sanofi, Genzyme se beneficia del alcance y los recursos de una de las mayores farmacéuticas del mundo, con un compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Más información en www.genzyme.com. Genzyme® es una marca registrada de Genzyme Coration. Todos los derechos reservados.
Declaraciones de futuro
Esta nota de prensa contiene declaraciones de futuro, según se definen en la ley estadounidense de reforma de litigios sobre títulos privados de 1995. Las declaraciones de futuro son declaraciones y no datos históricos. Incluyen proyecciones y estaciones, así como sus supuestos subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a los resultados financieros futuros, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de producto, así como declaraciones sobre el rendiento futuro. Las declaraciones de futuro se suelen identificar con las palabras “esperar”, “anticipar”, “creer”, “proponer”, “calcular”, “planear” y expresiones silares. Aunque la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones de futuro son razonables, se advierte a los inversores de que la información y declaraciones de futuro están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, en su mayoría difíciles de predecir y en general fuera del control de Sanofi, que podrían provocar que los resultados reales y los desarrollos difieran materialmente de los expresados, plicados o previstos en la información o declaraciones de futuro. Entre esos riesgos e incertidumbres se incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, datos clínicos futuros y análisis, incluida la postcomercialización, decisiones de las autoridades reguladoras, como la FDA o EMA sobre la aprobación y el calendario de aprobación de un fármaco, dispositivo o aplicación biológica que pueda haberse presentado para un producto candidato, así como sus decisiones respecto al etiquetado y otros asuntos que pueden afectar a la disponibilidad o potencial comercial de los productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, en caso de aprobación, sean un éxito comercial, la aprobación futura y éxito comercial de alternativas terapéuticas, la capacidad del Grupo para beneficiarse de las otunidades externas de creciento y aquellas discutidas o identificadas en las declaraciones públicas al SEC y AMF parte de Sanofi, incluidas las enumeradas como “Factores de riesgo” y “Nota de atención sobre las declaraciones de futuro “ del informe anual de Sanofi en el preso 20F correspondiente al ejercicio terminado el 31 de diciembre de 2010. Salvo que lo exija la ley aplicable, Sanofi no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información y declaraciones de futuro.
