La revisión de la ficha técnica acordada entre Novartis y el CHMP prociona una guía adicional para los profesionales de la salud en relación al inicio del tratamiento con Gilenya en pacientes con EM en la UE.
Se debería realizar un ECG a los pacientes antes y seis horas después de la prera dosis, con valoración cada hora de la presión arterial y del ritmo cardíaco. La monitorización electrocardiográfica continua durante las seis horas pasa a ser una recomendación.
Se recomienda precaución en relación con el uso en pacientes que puedan tener una menor tolerancia o que puedan ser más propensos a desarrollar un ritmo cardíaco anormal o ralentizado
Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Productos Medicinales de uso en Humanos (CHMP, sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) ha confirmado un perfil beneficioriesgo positivo de Gilenya® (fingolod), una terapia oral administrada una vez al día. Novartis y el CHMP han acordado actualizar las recomendaciones de la información del producto en la Unión Europea con el fin de procionar asesoramiento adicional a los profesionales de la salud sobre el inicio del tratamiento con Gilenya en los pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Los cambios se producen después de la revisión del Artículo 20 parte de la EMA anunciado en enero de 2012.
En la Unión Europea, se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) a los pacientes con EM que inicien el tratamiento con Gilenya, así como una medición de la presión arterial antes de la prera dosis del medicamento y después del período de monitorización de seis horas posterior a la prera dosis. Se debería medir la presión arterial y el ritmo cardíaco cada hora durante este período y la monitorización electrocardiográfica continua durante un míno de seis horas después de la prera dosis, pasa a ser una recomendación.
“Creemos que Gilenya es una valiosa opción de tratamiento para muchos pacientes con EM remitenterecurrente y consideramos muy tante la confirmación del perfil beneficioriesgo positivo del fármaco, que también supone un refuerzo para nuestra convicción acerca del enorme potencial de Gilenya,” según afirmó David Epstein, Director de la División Farmacéutica de Novartis. “La EM es una enfermedad crónica con efectos devastadores que afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo, y los pacientes necesitan disponer de opciones de tratamiento efectivas.”
En febrero de 2012, aproxadamente 36.000 pacientes habían recibido tratamiento con fingolod en estudios clínicos y en la postcomercialización, algunos durante siete años, Actualmente, la exposición es de aproxadamente 34.000 pacientesaño. En la Unión Europea, Gilenya cuenta con la aprobación para el tratamiento de personas con EM remitenterecurrente muy activa, a pesar del tratamiento con interferón beta, o en pacientes con EM remitenterecurrente severa que evoluciona rápidamente.
Más información acerca de la recomendación de actualización del etiquetado parte del CHMP
Se requiere la ampliación de la monitorización con ECG después de la prera dosis de Gilenya en pacientes con un ritmo cardíaco muy bajo o que presenten su valor más bajo del ritmo cardíaco a las seis horas, así como en pacientes con bradicardia sintomática (ritmo cardíaco bajo) o anormalidades EC G en cualquier momento durante el período de monitorización de seis horas.
Además, la recomendación de actualización del etiquetado recomienda la precaución en el uso del medicamento en pacientes que pudieran ser menos tolerantes o que pudieran ser más propensos a desarrollar un ritmo cardíaco significativamente más lento o anormal, debido a determinadas condiciones subyacentes o medicamentos concomitantes. En caso de recibir tratamiento, estos pacientes deberían ser monitorizados durante la noche. La experiencia con el uso de Gilenya en dichos pacientes fue litada durante los ensayos clínicos para registro.
Las nuevas recomendaciones de observación durante la prera dosis no afectan a los pacientes que ya están tomando Gilenya. En caso de interrumpir la terapia durante más de dos semanas se deberían aplicar las nuevas recomendaciones de monitorización tras la reintroducción del tratamiento. Los pacientes no deberían realizar ningún cambio en la medicación que estén tomando, incluyendo Gilenya, sin consultar a su médico.
La Comisión Europea revisará las recomendaciones de etiquetado del CHMP y se espera que se pronuncie una decisión final en junio de 2012. Novartis informará a los médicos de la Unión Europea sobre los cambios en la información del producto en la UE a través de una Comunicación Directa con el Proveedor de Servicios Sanitarios (DHPC, sus siglas en inglés) a finales de abril de 2012.
