Boston Scientific Coration anuncia el marcado CE y la presentación en el mercado europeo del stent vascular autoexpansible Innova™, que se ha diseñado para tratar las lesiones vasculares periféricas en las arterias localizadas enca de la rodilla y, específicamente, la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea proxal (APP). La empresa tiene previsto comercializar el producto de inmediato en Europa y otros países de aplicación del marcado CE.
«Es difícil tratar las arterias enca de la rodilla, que su estructura anatómica es complicada y puede dar lugar a rupturas de la endoprótesis y a mayores tasas de reestenosis» explica el Dr. Mauro Gargiulo, médico del Sant’OrsolaMalpighi en Bolonia, Italia, quien llevó a cabo la prera intervención utilizando el stent Innova en Europa. «El exclusivo diseño y la arquitectura utilizados en la plataforma del stent Innova procionan una fuerza radial, una flexibilidad y una durabilidad excelentes, lo cual es esencial para mantener la permeabilidad en las lesiones de la AFS y de la APP tratadas. La excelente navegabilidad y exactitud de la colocación añaden otra ventaja significativa, especialmente cuando es necesario acceder a lesiones difíciles y de gran longitud».
Innova consiste en un stent metálico, autoexpansible, fabricado con Nitinol, y facilita la plantación ya que viene precargado en un sistema de colocación de bajo perfil. Su innovadora arquitectura cuenta con un diseño de celda cerrada en cada extremo del stent, lo que favorece la fiabilidad de su posicionamiento, y con un diseño de celda abierta a lo largo de su estructura, lo que mejora su flexibilidad. La exactitud de su colocación se ve incrementada el catéter triaxial, diseñado para procionar un mayor apoyo y un posicionamiento más exacto, así como marcadores radiopacos, que mejoran la visibilidad. Innova es compatible con las baterías 6F y está disponible en tamaños de 5 a 8 mm de diámetro y de 10 a 200 mm de longitud.
«El stent Innova está diseñado para ofrecer una solución avanzada para tratar las obstrucciones de estas arterias críticas» asegura Jeff Mirviss, presidente de la división de intervenciones periféricas de Boston Scientific. «Esta tecnología de nueva generación ha sido diseñada para ofrecer a los médicos un mejor rendiento agudo y una excelente durabilidad del stent a largo plazo, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida general de los pacientes con arteriopatía periférica».
Actualmente continúa la fase de inscripción de pacientes en el estudio SuperNOVA, dirigido a respaldar la solicitud que ha emitido la empresa para la aprobación del stent Innova parte de la Administración de Alentos y Fármacos estadounidense. Este estudio prospectivo, no aleatorizado y con un solo grupo de tratamiento, evalúa la seguridad y la efectividad de Innova en los pacientes con estenosis de la AFS, la APP, o ambas. Está previsto inscribir a un número de hasta 300 pacientes en 50 centros de EE.UU., Canadá y Europa, y se espera que la fase de inclusión finalice durante la prera mitad de 2013.
La vasculopatía periférica es un trastorno circulatorio causado la acumulación de placa en una o varias arterias de las piernas. A medida que progresa la enfermedad, la placa acumulada llega a reducir significativamente el flujo sanguíneo a través de las arterias, lo cual provoca dolor y una creciente discapacidad. En Europa, la vasculopatía periférica afecta a 13 millones de personas, o a una de cada 20 personas mayores de 40 años.
En EE.UU., el stent Innova se encuentra en fase de investigación y, tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está disponible en el mercado.
