Un estudio en fase II demuestra resultados positivos de tiotropio administrado una vez al día con el dispositivo inhalador Respat® Soft Mist™ en adolescentes con asma sintomática, persistente y moderada como tratamiento añadido al habitual.
Boehringer Ingelhe presenta estos resultados en el marco de la reunión anual de la Sociedad Torácica Americana y también anuncia que la compañía tiene en marcha todo un programa confirmatorio en fase III denominado UniTinAasthma™ para evaluar el potencial de tiotropio en el tratamiento del asma.
El estudio en fase II de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado incompleto, de búsqueda de dosis incluyó a 105 pacientes con una edad de entre 12 y 17 años con asma moderada persistente, y que recibían corticoides inhalados a dosis media con o sin agonistas beta de acción prolongada o antagonistas de los receptores de leucotrienos.
El estudio demuestra que todas las dosis i utilizadas de tiotropio administrado una vez al día (1,25 µg, 2,5 µg, 5 µg) aumentan los parámetros de la función pulmonar analizados (FEV1(03h) pico), FEV1AUC(03h) y FEV1 valle) en comparación con placebo. Se observa además un incremento estadísticamente significativo de la función pulmonar (FEV1(03h) pico), FEV1AUC(03h) y FEV1 valle) con 5 µg de tiotropio una vez al día lo que parece ser ser la dosis preferida. tiotropio se toleró bien en todas las dosis analizadas.
Estos resultados concuerdan con los obtenidos en estudios prelinares de eficacia en fase II que demostraron una actividad clínica positiva de tiotropio en pacientes adultos con asma. ,
El autor principal del estudio, Dr. Christian Vogelberg, del Hospital Universitario Infantil de Dresden, Alemania declara que: “a pesar de los avances en el tratamiento y de disponer de una gama de opciones terapéuticas, un número tante de pacientes asmáticos sigue siendo sintomático. Estos resultados son alentadores ya que muestran que el tratamiento con tiotropio podría influir positivamente en la función pulmonar a pesar de que todos los pacientes del estudio ya recibían un tratamiento de manteniento en el marco de la asistencia habitual definida en las directrices de la Iniciativa Global para el Asma.”
Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Prero Corativo de Medicina, de Boehringer Ingelhe, añade que: “estos positivos resultados en asma moderada nos dan más confianza para nuestro programa de ensayos clínicos en fase III. UniTinAasthma™, está diseñado para evaluar el potencial de tiotropio en esta indicación. Nuestro objetivo es desarrollar una nueva opción terapéutica para pacientes con asma y tenemos previsto anunciar los preros resultados a lo largo de este año”
El programa de ensayo en fase III denominado UniTinAasthma™, incluye un número de ensayos clínicos en adultos, adolescentes y niños yabarca a más de 4.000 pacientes en más de 150 centros en todo el mundo.
