Boehringer Ingelhe y Eli Lilly and Company anuncian que han recibido la opinión favorable del Comité de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la aprobación de Jentadueto™, fármaco que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa4 (DPP4), linagliptina y metformina en un solo comprido1. Una vez se apruebe la Comisión Europea, la combinación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrecerá a adultos con diabetes tipo 2 la posibilidad de tomar un solo comprido dos veces al día para controlar mejor su glucemia1.
El Comité de Medicamentos de Uso humano ha recomendado la aprobación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) para su uso junto a una dieta equilibrada y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no logran controlar el azúcar pese a la dosis máxa de metformina (los que únicamente toman este fármaco) o para aquellos cuyo tratamiento ya combina linagliptina con metformina.
Estudios clínicos han demostrado que la combinación de linagliptina y metformina clorhidrato (HCl) constituye un beneficio para los pacientes, ya que ofrece una nueva posibilidad de dosificación con un control de glucemia efectivo y un perfil de efectos secundarios favorable.
En los ensayos clínicos, estadísticamente significativos, corregidos con placebo, se observaron reducciones medias de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) del 1,7% en pacientes con control glucémico inadecuado con la dosis máxa de linagliptina de 2,5 mg / 1.000 mg de metformina HCl administrada dos veces al día1.
La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últos dos a tres meses. Además, en los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha tenido repercusiones significantes con respecto al peso coral, y ello puede ser utilizada sola o en combinación con sulfonilureas, un fármaco prescrito habitualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
El Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelhe opina en este sentido que “la opinión positiva del CHMP con respecto a Jentadueto™ marca otro hito tante a nivel regulador a favor de la alianza entre Boehringer Ingelhe y Lilly en diabetes” y añade que “en casi toda Europa, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para controlarla de forma adecuada. Por ello, Jentadueto™ ayudará a controlar y mantener los niveles de glucemia y supondrá, una mejora en el bienestar en general en estos pacientes”.
Estudios clínicos con Linagliptina/Metformina HCl
En un estudio aleatorizado y doble ciego, comparado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que se han evaluado 791 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar de dieta y ejercicio, la administración de 2,5 mg. de linagliptina/1000 mg. de metformina HCl dos veces al día, ha demostrado: 1
- Reducciones estadísticamente significativas de la media corregida con placebo en la HbA1c de 1,7 %
- Reducciones estadísticamente significativas de la glucemia plasmática en ayunas de 60 mg/dl. Este parámetro se utiliza para determinar los niveles de glucosa en ayunas.
La recomendación para la aprobación de los compridos de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se basa en estudios clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas separado.
La bioequivalencia de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se demostró mediante la coadministración de compridos de linagliptina y metformina en sujetos sanos con diabetes tipo 2 1,2.
En los estudios clínicos, los acontecientos adversos fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea. Se registraron índices de diarrea silares con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) en comparación con metformina con placebo (0,9 % frente a 1,2%, respectivamente). Debido a las repercusiones del tratamiento de base, la hipoglucemia fue registrada con más frecuencia en pacientes tratados con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) y sulfonilureas en comparación con aquellos que recibían placebo, metformina y sulfonilurea (22,9% frente al 14.8%, respectivamente).1
Linagliptina (5 mg., una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta® en España.
