GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para Votrient® (pazopanib) para el tratamiento de pacientes adultos con ciertos subtipos de sarcomas de partes blandas avanzados que han recibido quioterapia previa para enfermedad metastásica o que han progresado durante los 12 meses siguientes de haber recibido tratamiento (neo)adyuvante. La eficacia y la seguridad sólo se han establecido en ciertos subtipos histológicos de sarcomas de partes blandas.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.
Como parte de su evaluación, el CHMP ha revisado los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos, incluyendo un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Votrient no está aprobado ni tiene licencia en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de sarcoma avanzado de partes blandas. Para más información sobre Votrient, incluyendo sus indicaciones aprobadas, favor visite http://www.gsk.com/products/prescriptionmedicines/votrient.htm para ver el prospecto para pacientes de la UE y la información para el prescriptor completa de Estados Unidos, incluyendo las ADVERTENCIAS sobre hepatotoxicidad grave y mortal.
