El fármaco de Lundbeck Lu AE58054 cumple el objetivo prario de eficacia en un ensayo controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheer.
Los pacientes que recibieron el fármaco en investigación Lu AE58054 como tratamiento combinado a donepezilo lograron una mejoría estadísticamente significativa de la función cognitiva.
En el estudio clínico, Lu AE58054 fue bien tolerado en combinación con donepezilo.
Se está planificando el programa de ensayos clínicos pivotales.
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha comunicado que el fármaco Lu AE58054 ha alcanzado su variable principal en un estudio clínico de dosis fijas, aleatorizado y controlado con placebo en 278 pacientes con enfermedad de Alzheer.
El fármaco en investigación, Lu AE58054, es un novedoso antagonista selectivo del receptor 5HT6 con un mecanismo de acción diferente a los de los fármacos actuales para la enfermedad de Alzheer.
La terapia de potenciación o con Lu AE58054 a la dosis seleccionada (combinada con 10 mg/día de donepezilo) produjo una mejoría estadísticamente significativa de la cognición evaluada mediante la ADAScog (Alzheer’s Disease Assessment Scalecognitive subscale) frente a placebo (combinado con 10 mg/día de donepezilo) durante un periodo de tratamiento de 24 semanas. Las variables secundarias, que incluyeron medidas del estado global y de las actividades de la vida diaria, también mostraron tendencias positivas con la adición de Lu AE58054, comparado con los pacientes que sólo recibieron donepezilo.
El tratamiento con Lu AE58054 fue bien tolerado en este estudio.
“Estos resultados son muy prometedores y estamos evaluando la mejor manera de avanzar en el desarrollo de Lu AE58054,” ha comentado el Vicepresidente Ejecutivo Anders Gersel Pedersen, Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, que ha continuado diciendo que: “Creemos que existe una tante necesidad de mejores tratamientos para los pacientes con enfermedad de Alzheer y, para Lundbeck, Lu AE58054 es una nueva opción potencial para el tratamiento de esta enfermedad devastadora.“
El estudio se realizó en 278 pacientes con enfermedad de Alzheer moderada, y Lu AE58054 se administró como tratamiento combinado a donepezilo, un inhibidor de la acetilcolinesterasa de uso habitual, durante un periodo de 24 semanas. El estudio comparó Lu AE58054 como tratamiento combinado a donepezilo frente a un placebo más donepezilo. Lu AE58054 (más donepezilo) comparado con placebo (más donepezilo), demostró una mejoría significativa de la función cognitiva en la enfermedad de Alzheer, evaluada mediante la ADAScog. En general, se consideró que Lu AE58054 fue bien tolerado a la dosis seleccionada.
El estudio se llevó a cabo en varios países europeos, Canadá y Australia.
En la actualidad, Lundbeck evalúa la estrategia de desarrollo de Lu AE58054 con la intención de iniciar un programa de ensayos clínicos que podría incluir partners para el desarrollo y la comercialización.
Los datos completos de este estudio se darán a conocer mediante conferencias científicas en próxos congresos médicos así como en publicaciones científicas.
i Georges J, Jansen S, Jackson J, et al. Alzheer’s disease in real life – the dementia carer’s survey. Int J Geriatr Psychiatry 2008; 23 (5): 546–551.
ii Ferri CP, Prince M, Brayne C, et al. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112–2117.
iii Alzheer Disease International. World Alzheer Ret 2011. The benefits of early diagnosis and intervention. Published by Alzheer’s Disease International (ADI), September 2011.
iv Alzheer’s Association. Basics of Alzheer’s disease: what it is and what you can do. 2010. http://www.alz.org/national/documents/brochure_basicsofalz_low.pdf. Accessed 30/09/11.
