Novartis ha anunciado que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de dos estudios de fase III sobre el tratamiento ocular en investigación ocriplasmina. Estos estudios, en los que participaron 652 pacientes, demostraron que la ocriplasmina resolvió la tracción vitreomacular y reparó los agujeros maculares de forma significativamente mejor que el placebo en los pacientes con adherencia vitreomacular.
La adherencia vitreomacular (AVM), en la que se incluye la tracción vitreomacular (TVM) y los agujeros maculares, es una dolencia ocular incapacitante, progresiva y relacionada con la edad que puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. Solamente en Europa la padecen más de 300.000 pacientes.
«Los resultados del programa de fase III con ocriplasmina son tantes, ya que demuestran el potencial uso de un tratamiento enzático para resolver la adherencia vitreomacular. Esto supone un gran avance para los pacientes que viven con adherencia vitreomacular que, actualmente, solo pueden recurrir a la opción de la intervención quirúrgica en una etapa más tardía de la enfermedad», declaró el Prof. Dr. Peter Stalmans del Departamento Oftalmológico del Hospital Universitario de Lovaina, Bélgica. «La mayoría de los pacientes que consiguió la resolución de la adherencia vitreomacular con una única inyección intravítrea de ocriplasmina lo hizo durante los preros siete días».
Los resultados de estos ensayos de fase III, que alcanzaron sus medidas de resultado prarias, demuestran la eficacia de la ocriplasmina que, si se autoriza, podría ser la prera terapia farmacológica para tratar a los pacientes con adherencia vitreomacular. El programa de fase III de ocriplasmina fue realizado el socio de Alcon, ThromboGenics, NV.
En los pacientes con AVM, el cuerpo vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo rodeada una membrana) se adhiere de una forma anormalmente tensa a la retina (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo), lo que puede provocar una tracción (‘tirón’) de la retina y síntomas como alteración de la visión. Si la tracción sigue aumentando sin solución, se pueden producir agujeros maculares y ceguera central. La única opción de tratamiento para la TVM y los agujeros maculares es una intervención quirúrgica denominada vitrectomía (extracción del cuerpo vítreo del ojo). En los casos en los que la TVM y los agujeros maculares no son lo suficientemente graves como para requerir intervención quirúrgica, el tratamiento de referencia es una «conducta expectante».
La ocriplasmina, una forma truncada y recombinante de una proteína humana (la plasmina), disuelve las proteínas que unen el cuerpo vítreo a la macula (centro de la retina), aliviando la tracción y consiguiendo la separación posterior del cuerpo vítreo y la retina.
Alcon, una división de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. Como líder mundial en el cuidado de la visión, Alcon se esfuerza poner a disposición de los pacientes con necesidades médicas no cubiertas tratamientos oculares innovadores.
«Los datos de estos estudios sientan la base para presentar solicitudes de autorización en todo el mundo», afirmó Kevin Buehler, Director de la División Alcon. «Con la extensa capacidad comercial de Alcon, su presencia geográfica y las sólidas relaciones con especialistas de la retina y oftalmólogos, estamos bien posicionados para llevar este innovador tratamiento a los pacientes de fuera de los Estados Unidos, una vez se autorice».
La solicitud de ocriplasmina está siendo revisada actualmente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y fue aceptada para su revisión la EMA en octubre de 2011. En julio de 2012, el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftálmicos de la Food and Drug Administration (FDA) emitió una recomendación positiva que respaldaba la aprobación de ocriplasmina en los Estados Unidos.
Sobre los estudios
El estudio 006 y el estudio 007 son dos estudios de fase III, controlados con placebo, con doble ciego, aleatorizados y multicéntricos para analizar la eficacia y la seguridad de una única inyección intravítrea de ocriplasmina en pacientes con TVM y agujero macular. La mitad y un tercio de los pacientes que participaron en el estudio 006 y el estudio 007, respectivamente, recibieron placebo; todos los demás pacientes recibieron una única inyección intravítrea de ocriplasmina (125 microgramos). La medida de resultado praria de los estudios fue el centaje de ojos con resolución no quirúrgica de la adherencia vitreomacular para el día 28, determinado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Después de 28 días, tras una única administración de ocriplasmina, se observó resolución de la adherencia vitreomacular en el 26,5 % de los pacientes frente al 10,1 % en el grupo con placebo (p < 0,001). Esta diferencia estadísticamente significativa se mantuvo durante los seis meses de observación. En la mayoría de los pacientes que consiguieron una resolución de la adherencia vitreomacular tras la administración de ocriplasmina, esta se produjo en un plazo de siete días. Al final del periodo de observación de seis meses, los pacientes que necesitaron una vitrectomía fueron menos en el grupo tratado con ocriplasmina, que en el grupo con placebo (17,7 % frente al 26,6 % respectivamente, p = 0,02). En el grupo con ocriplasmina, los acontecientos adversos oculares que se produjeron en el ojo estudiado fueron transitorios y de gravedad leve, siendo el más frecuente las moscas volantes referidas los pacientes (en el 68,4 % de los pacientes frente al 53,5 % del grupo con placebo). En el grupo tratado con ocriplasmina, la incidencia de cualquier aconteciento adverso ocular grave fue del 7,7 %, frente al 10,7 % en el grupo con placebo (p = 0,26).
Acerca de Alcon
Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión, comercializa productos innovadores que mejoran la calidad de vida ayudando a las personas de todo el mundo a ver mejor. Las tres áreas de Alcon: Quirúrgica, Farmacéutica y Cuidado Visual, ofrecen el más amplio espectro de productos para la salud ocular de todo el mundo. Alcon es la segunda división del Grupo Novartis con ventas de 10.000 millones de dólares en 2011. Con sede en Fort Worth, Texas, EE. UU., Alcon cuenta con una plantilla de 24.000 personas en todo el mundo, opera en 75 países y sus productos se comercializan en 180 mercados. Para más información, visite www.alcon.com.
