Boehringer Ingelhe y Eli Lilly and Company han recibido parte de la Food and Drug Administration (FDA) la aprobación en Estados Unidos de la indicación del uso de linagliptina (Trajenta®) en combinación con insulina incluso en aquellos pacientes con declive de la función renal.
La aprobación parte de la FDA supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), quien tiene que pronunciarse acerca de si la nueva prescripción para linagliptina se aprueba también en España y el conjunto de la Unión Europea.
El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día), se basa en un comprido en toma única diaria para adultos con diabetes tipo 21 para mejorar el control de la glucemia, en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o estar contraindicada debido a insuficiencia renal. También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina. No debe administrarse linagliptina a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cuerpos cetónicos en sangre u orina). Linagliptina no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en caso de insuficiencia renal o hepática.
La decisión de la FDA se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de Trajenta en combinación con insulina (sin metformina y/o poliglitazona) con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una silar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos1.
El Vicepresidente Sénior de Desarrollo Clínico y Ámbito Médico de Boehringer Ingelhe, John Smith, afirma que “muchos pacientes con diabetes tipo 2 que toman insulina requieren una medicación adicional para mejorar el control de sus niveles de glucosa en la sangre. Trajenta® es el único medicamento de su clase que se toma una vez al día y que no precisa ajustes de dosis, ni siquiera en pacientes que sufren el deterioro de su función hepática o renal”.
Estudios clínicos
El ensayo1 que ha permitido la nueva indicación de linagliptina es un estudio aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y de 52 semanas de duración, en el que se han evaluado 1.261 pacientes con diabetes tipo 2 –709 de los cuales sufrían un deterioro de la función renal, la mayoría de categoría leve– y control glucémico inadecuado, la administración de 5 mg de linagliptina una vez al día junto a insulina, demostró:
Reducción del 0,65% corregida placebo en hemoglobina glicosilada (HbA1c) partiendo de un centaje inicial de HbA1c de 8,3%, tras 24 semanas de tratamiento1.
Reducción significativa de la media corregida con placebo de la HbA1c del 0,7% en aquellos pacientes con diabetes de tipo 2 que también sufrían un deterioro de la función renal, tras 52 semanas de tratamiento1.
No se han observado diferencias significativas en el cambio de peso de ambos grupos (linagliptina y placebo) durante el ensayo clínico. Del mismo modo, la tasa de hipoglucemia ha sido muy silar en las dos muestras (21,4% linagliptina y 22,9% placebo)1.
En cuanto a los datos sobre enfermedad renal crónica, se ha evaluado la eficacia y seguridad de linagliptina en 133 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Los pacientes han recibido terapia antihiperglucémica incluyendo insulina o cualquier combinación con silfunilureas o glinidas, como monoterapia y pioglitazona o cualquier medicación para reducción de la glucosa excluyendo cualquier inhibidor de la DPP4.
Sobre linagliptina
Linagliptina es un inhibidor de la enza DPP4 (dipeptidilpeptidasa4), una enza que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP1 y GIP (el péptido silar al glucagón de tipo 1 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.2
Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre Trajenta® en Europa y Canadá, Tradjenta® en EE.UU., y Trazenta® en Japón, así como en otros mercados.3,4
Sobre la diabetes
Se esta que 366 millones de personas sufren diabetes tipo 1 y tipo 2 en todo el mundo.5 La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente, y se esta que constituye del 85% al 95% de todos los casos de diabetes.6 La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el organismo no utiliza o produce correctamente la hormona insulina.7
Aviso: La combinación de linagliptina con insulina todavía no está autorizada para su comercialización en España.
