Nuevos datos de Lucentis® (ranibizumab), la única terapia antiVEGF aprobada para tres indicaciones oculares, muestran que el tratamiento individualizado con Lucentis® prociona una mejora sostenida en la visión con un número más reducido de inyecciones. Se calcula que más del 80% de la afectación visual se puede prevenir cuando está ocasionada patologías como la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (DMAE húmeda), el Edema Macular Diabético (EMD), y la afectación visual debida Edema Macular secundario a las Oclusiones de la Vena Retiniana (OVR)1. En caso de no tratarse, estas patologías podrían conllevar la ceguera del paciente.
“Lucentis® se ha convertido en el tratamiento habitual en la DMAE húmeda y ha contribuido a mejorar significativamente la visión en una mayoría de pacientes con esta patología” según afirmó T Wright, Director Mundial de Desarrollo en Novartis Pharma. “Estos datos nuevos confirman que optar un tratamiento individualizado puede comtar mejoras óptas en la visión con un bajo promedio de tratamientos, asegurando de este modo que los pacientes con enfermedades de la retina no reciben un exceso o defecto de tratamiento. Además, estos datos se suman al perfil de seguridad bien definido de Lucentis®”.
Lucentis® también ha demostrado beneficios en los resultados de agudeza visual en pacientes con disfunción visual debida a neovascularización coroidal (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP). Actualmente, Lucentis® no cuenta con la aprobación para esta indicación. Novartis presentará una solicitud de aprobación reguladora para esta indicación en la Unión Europea durante el tercer trestre del presente año y en Japón hacia finales de 2012.
Novartis se dedica a la investigación, desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos oftalmológicos. La misión de Novartis en el ámbito de la oftalmología es descubrir, desarrollar y fabricar productos innovadores para mejorar la salud ocular y mejorar las vidas de las personas.
Los puntos más destacados de los ensayos de Lucentis® presentados durante el 12º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Milán, Italia, son24:
REPAIR
Este estudio a un año realizado en doce centros del Reino Unido exploró el perfil de eficacia y seguridad de una dosis de 0,5 mg de Lucentis® administrada de forma individualizada en 65 pacientes con NVC miópica. Después de seis meses de tratamiento, la agudeza visual media mejoró en 12 letras. Los pacientes recibieron un promedio de tres inyecciones de Lucentis® y un 29% no necesitaron un tratamiento posterior después de la tercera inyección. Este análisis refleja que la terapia con Lucentis® mejora la agudeza visual en pacientes con esta patología. Los resultados provisionales a los seis meses y los datos completos a un año se presentarán durante el congreso Euretina 2012. Actualmente, la terapia fotodinámica con Visudyne® (vertefina) es el único tratamiento médico aprobado para esta indicación.
RESTORE
En la extensión del estudio RESTORE, 240 pacientes con EMD recibieron tratamiento individualizado con Lucentis® según el régen incluido en la ficha técnica aprobada de la Unión Europea. Los resultados reflejaron que los pacientes inicialmente tratados con Lucentis® recibieron un promedio de 13,9 inyecciones durante tres años. Entre un 1925% de los pacientes en todos los grupos de estudio no necesitaron ninguna inyección de Lucentis® durante los años dos y tres. Un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año fueron suficientes para mantener la media de siete letras de ganancia de agudeza visual del estudio inicial RESTORE. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en otras indicaciones. No se observaron casos de endoftalmitis documentados durante los estudios RESTORE en su fase inicial y de extensión.
“Los resultados de este estudio reflejan que un tratamiento individualizado con Lucentis® puede contribuir a una mejora significativa de la visión y que esta mejora se mantiene a largo plazo” según afirmó el Profesor Francesco Bandello, del Departamento de Oftalmología del Hospital San Raffaele, de la Universidad Vita Salute San Raffaele de Milán (Italia) y Presidente electo de EURETINA. “Es tante que analicemos cómo se aplican estas perspectivas en la práctica clínica real para garantizar que procionamos la mejor atención posible a nuestros pacientes”.
LUMINOUS
El programa Luminous es uno de los estudios observacionales más extensos realizados en oftalmología, fue lanzado en 2011 y consta de dos partes. La parte retrospectiva incluye datos agrupados de cuatro registros europeos de cerca de 4.500 pacientes con DMAE húmeda tratados con Lucentis®. Estos datos no reflejaron nuevos problemas de seguridad para Lucentis® y refuerzan su perfil de seguridad bien caracterizado. Los registros revelaron bajas incidencias de acontecientos adversos a los 12 meses. Además, se observó un número reducido de inyecciones de Lucentis® durante el prer año. El número medio de inyecciones de Lucentis® durante doce meses osciló entre 4,3 y 5,0 (en base al total de pacientes) y entre 4,7 y 5,5 (en base a los pacientes que completaron un año).
Se espera que la parte prospectiva del Luminous procione tantes datos a largo plazo sobre el perfil de seguridad y efectividad en el uso real de Lucentis® en sus indicaciones aprobadas. Este estudio de 5 años sigue en curso y actualmente cuenta con más de 5.500 pacientes incluidos. Se espera que pueda incorar a más de 30.000 pacientes en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
Acerca de Lucentis® ® (ranibizumab)
Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear todas las formas biológicamente activas del factor de creciento endotelial vascular (VEGFA). En la DMAE húmeda se observa un aumento de los niveles de VEGFA y en otras enfermedades oculares como el Edema Macular Diabético (EMD) y la Oclusión Venosa de la Retina (OVR). Lucentis® se ha diseñado, desarrollado y formulado específicamente para su uso en enfermedades oculares con el objetivo de estabilizar y mejorar la agudeza visual en estos pacientes, al tiempo que miniza los riesgos de efectos secundarios sistémicos.
Lucentis® cuenta con la indicación para el tratamiento de la DMAE húmeda en más de 100 países, en más de 80 para el tratamiento de la afectación visual ocasionada la EMD y en 80 países para la afectación visual ocasionada el edema macular secundario a OVR, tanto de rama como central. En muchos países, incluyendo en Europa, Lucentis® tiene un régen de tratamiento individualizado con el objetivo de maxizar los resultados visuales al tiempo que se evita tratar en exceso o de forma insuficiente a los pacientes.
Novartis y Alcon patrocinan los Premios a la Excelencia en Oftalmología (XOVA sus siglas en inglés, eXcellence in Ophtalmology Vision Award. Se trata de un premio anual que fue lanzado en 2010 y que prociona fondos a iniciativas y proyectos sin áno de lucro, que tendrán un pacto positivo en la mejora de la calidad del cuidado de la visión y que supondrán un pacto significativo para resolver las necesidades no cubiertas en los ámbitos de la oftalmología y la optometría.
Lucentis® cuenta con un perfil de seguridad bien caracterizado y Novartis supervisa sistemáticamente la seguridad y tolerancia de Lucentis® en las indicaciones aprobadas y de forma continuada. Su perfil de seguridad se ha establecido en un programa de desarrollo clínico que incoró a más de 10.000 pacientes en todas las indicaciones. Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2006, Lucentis® cuenta con una exposición al tratamiento de más de un millón de pacientesaño.
Los acontecientos adversos graves relacionados con la inyección incluyen endoftalmitis, desprendiento de retina, desgarro de retina y cataratas traumáticas. Otros acontecientos oculares graves observados en los pacientes tratados con Lucentis® fueron inflamaciones intraoculares y aumento de la presión intraocular. Los efectos secundarios graves no oculares, aunque no frecuentes, incluyen ataque al corazón, ictus y la muerte.
Lucentis® ha sido desarrollado Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis® en los Estados Unidos. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis® es una marca registrada Genentech Inc.
