Los resultados de un estudio de Fase III de Novartis demuestran que RLX030 redujo el número de muertes en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
El estudio RELAXAHF logró alcanzar uno de sus principales criterios de valoración al reducir la disnea o dificultad respiratoria, y reflejó una buena tolerabilidad de RLX030 (serelaxina).1
El estudio de seis meses de duración demuestra que el fármaco en investigación RLX030 redujo la mortalidad cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA).1
Los resultados de este único ensayo clínico de Fase III se debatirán con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
Los datos del estudio RELAXAHF se presentarán en noviembre, durante el congreso de la Sociedad Americana del Corazón.
Los resultados del estudio de Fase III reflejan que el fármaco en investigación RLX030 (serelaxina) redujo la mortalidad cualquier causa en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA)1. El estudio de seis meses RELAXAHF refleja que RLX030 reduce el número de muertes en pacientes con esta enfermedad, que presenta un índice de mortalidad más elevado que la mayoría de las enfermedades cardiovasculares2.
El estudio tenía dos criterios de valoración principales que utilizaron dos escalas de medición diferentes para valorar la reducción de la disnea, y sólo una de ellas alcanzó una significancia estadística1. La disnea, o la dificultad respiratoria, es el síntoma más frecuente de la ICA3. RLX030 mostró una buena tolerabilidad durante el estudio1.
El RELAXAHF fue un ensayo clínico de Fase III dirigido a investigar la eficacia y seguridad de RLX030 para el tratamiento de la ICA. Se trata de un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y que incoró a 1.161 pacientes de 11 países1. Durante el estudio, se administró RLX030 durante el ingreso hospitalario en forma de infusión intravenosa de 48 horas, además de diuréticos de asa y otros medicamentos, y se comparó con placebo añadido al tratamiento estándar para la ICA4,5.
El estudio se presentará durante el congreso de la Sociedad Americana del Corazón (AHA, sus siglas en inglés) que se celebrará en Los Ángeles, EE.UU, en noviembre de 2012. Novartis iniciará en breve las reuniones para debatir los resultados de este único estudio de Fase III con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo6,7. Cerca de la mitad de los pacientes fallecen durante los cinco años posteriores al diagnóstico8, particularmente como resultado de episodios graves que provocan el empeoramiento repentino de sus síntomas, haciendo necesaria su hospitalización urgente6. La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) supone una enorme carga para los sistemas sanitarios e plica cerca de dos millones de hospitalizaciones cada año en la UE y los EE.UU.9
RLX030 es el prero de un nuevo tipo de medicamentos y es una forma recombinante de la hormona humana relaxina2 que se genera de forma natural tanto en hombres como en mujeres10. En mujeres, los niveles de relaxina2 aumentan para reforzar los tantes cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo10. La serelaxina actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo el estrés sobre el corazón y los riñones en hombres y mujeres11.
Referencias
1. Novartis Pharma AG. Data on file.
2. Roger VL, Go AS, LloydJones DM, et al. Heart Disease and Stroke Statistics 2011 Update. A Ret From the American Heart Association. Circulation. 2011;123:e18e209.
3. Goldberg RJ, Spencer FA, SzkloCoxe M, et al. Symptom presentation in patients hospitalized with acute heart failure. Clin Cardiol. 2010;33:e7380.
4. Clinicaltrials.gov: Efficacy and Safety of Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure (RELAXAHF). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00520806; Accessed September 2012.
5. Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, et al. Design of the RELAXin in Acute Heart Failure Study. Am Heart J. 2012;163:14955.
6. McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, et al. ESCGuidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012;33:17871847.
7. Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, et al. 2009 Focused Update Incorated Into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: A Ret of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;53:e190.
8. Roger VL, LloydJones DM, Benjamin EJ, et al. Heart disease and stroke statistics 2012 update: a ret from the American Heart Association. Circulation. 2012;125:e2e220.
9. Optunity Assessment for Relaxin in Acute Heart Failure, Decision Resources. Oct 2010.
10. Dschietzig T, Bartsch C, Baumann G, et al. Relaxin a pleiotropic hormone and its emerging role for experental and clinical therapeutics. Pharmacol Therap. 2006;112:3856.
11. Conrad KP. Unveiling the vasodilatory actions and mechanisms of relaxin. Hypertension. 2010;56:29.
