Se trata de una innovadora vacuna que ayudará a prevenir la grave enfermedad meningocócica del serogrupo B, la principal causa de meningitis en Europa.
Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Bexsero® (Vacuna meningocócica del grupo B [ADNr de componente adsorbida]) para su uso en sujetos a partir de dos meses de edad.
Tras la autorización, parte de la Comisión Europea, Bexsero® se convertirá en la prera vacuna de amplia cobertura autorizada que puede ayudar a proteger a todos los grupos de edad contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B, particularmente a los lactantes, el grupo de edad con mayor riesgo de padecer infecciones.
“Estamos orgullosos del tante avance que supone Bexsero® dentro del campo del desarrollo de vacunas contra lo que hasta ahora había sido una enfermedad diana muy difícil”, ha afirmado Andrin Oswald, director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “Durante más de dos décadas, nuestros investigadores y médicos han dirigido sus esfuerzos en la búsqueda de una solución para evitar la enfermedad meningocócica del serogrupo B. Nuestra prioridad han sido todos los pacientes y familiares que han estado afectados esta enfermedad.”
Las vacunas disponibles actualmente no ofrecen protección contra la meningitis del serogrupo B, la cual representa hasta un 90 % de todos los casos de enfermedad meningocócica en algunos países europeos y el 77% de los casos en España19.
La enfermedad meningocócica del serogrupo B se diagnostica erróneamente con facilidad, puede provocar la muerte en un plazo de 24 horas y causar discapacidades graves y permanentes. Aproxadamente 1 de cada 10 personas que contraen la enfermedad fallecerán pese a haber recibido el tratamiento adecuado. Hasta uno de cada cinco supervivientes sufre discapacidades permanentes graves tales como daño cerebral, pérdida auditiva o amputación de extremidades. Los índices más altos de la enfermedad meningocócica B ocurren durante el prer año de vida, alcanzando el valor máxo a los siete meses de edad.
“La población general probablemente no lo sepa, pero los pediatras llevábamos años esperando esta grata noticia” ha comentado el Dr. David Moreno, Coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, quien añade, “en los últos 15 años hemos asistido a un cambio espectacular en el ámbito de la meningitis bacteriana en la edad pediátrica. La llegada de vacunas contra el Haemophilus influenzae tipo b, el meningococo C y el neumococo disminuyó drásticamente la incidencia de la meningitis en la edad infantil, pero seguíamos teniendo casos de meningitis y sepsis el meningococo B, una enfermedad grave y potencialmente mortal, sobre todo en los niños pequeños”.
Por otra parte, el Dr. Moreno ha señalado que “la opinión positiva del CHMP representa un paso muy tante para la llegada de la vacuna Bexsero®.
“La enfermedad meningocócica el serogrupo B es la causa más tante de meningitis y septicemia en niños. Su capacidad de producir una enfermedad de progresión rápida y muy grave, la convierte en una de las infecciones más temidas padres y pediatras” ha afirmado el Dr. Matthew Snape, Asesor de Pediatría y Vacunología del Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford. “Una vacuna que es capaz de reducir la incidencia de esta enfermedad sería un enorme avance hacia la prevención de la meningitis infantil” ha concluido el Dr. Snape.
La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en un plazo de tres meses, que será aplicable a todos los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE).
Tras la aprobación parte de la Comisión Europea, cada estado miembro de la UE evaluará las condiciones de prescripción y reembolso y determinará la posibilidad de incluir la vacuna en el calendario nacional de inmunización. Novartis se compromete en poner la vacuna a disposición de la sociedad lo antes posible.
El perfil de tolerabilidad e inmunogenicidad de Bexsero® ha sido demostrado a través de un programa de ensayos clínicos de fase II y III donde se reclutaron a un gran número de pacientes, cerca de 8.000 lactantes, niños, adolescentes y adultos mostraron que Bexsero® puede ayudar a proteger a los grupos de edad vulnerables contra esta grave enfermedad, particularmente a los lactantes, el grupo de edad con mayor riesgo de infección. En dichos ensayos clínicos, las reacciones adversas después de la vacunación con Bexsero® fueron comparables a las observadas tras la vacunación con las vacunas de rutina. A partir de los dos meses de edad, Bexsero® ofrece diversas opciones para el calendario vacunal que podrían encajar con las visitas de vacunación habituales.
“Acogemos con satisfacción esta noticia, la cual es significativa para los padres y médicos. Por prera vez en la lucha contra la enfermedad meningocócica, tenemos a nuestro alcance una posible solución para la protección frente a la enfermedad meningocócica”, declaró Bruce Langoulant, Director General y Miembro del Consejo de Administración de la Confederacion de Organizaciones de Meningitis (CoMO) y padre de un superviviente de meningitis. “Muchos de nuestros miembros y defensores han sufrido personalmente meningitis y han visto cómo sus seres queridos sufrían los efectos devastadores de esta enfermedad.”
Bexsero® es el resultado de más de 20 años de investigación pionera en el desarrollo de vacunas. La enfermedad meningocócica de tipo B ha sido un objetivo particularmente difícil que el sistema inmunológico no reconoce correctamente la capa externa de la bacteria como un antígeno; lo que dificultaba especialmente el desarrollo de una vacuna de amplia cobertura eficaz hasta investigaciones científicas recientes. Bexsero® se desarrolló utilizando un método científico que plicaba la descodificación de la estructura genética (secuencia genómica) del meningococo de tipo B. Este innovador método sienta las bases para una nueva generación de vacunas que puede ayudar a evitar otras enfermedades con una diversidad significativa de cepas que causan enfermedades.
Tras la autorización de Menveo® en 2010, la opinión positiva del CHMP con respecto a la innovadora vacuna Bexsero® enfatiza la extraordinaria posición de liderazgo de Novartis en la lucha mundial contra la devastadora enfermedad meningocócica. Las dos vacunas ayudan a proteger contra los cinco serogrupos principales de bacterias meningocócicas (A, B, C, W135 y Y) que causan la mayoría de casos en el mundo.
