MSD y Endocyte anuncian que la EMA ha aceptado examinar las solicitudes de autorización de comercialización en Europa de vintafolide y del agente diagnóstico etarfolatide para el cáncer de ovario platino resistente positivo para el receptor de folato.
MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá (NYSE: MRK), y Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT) han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado examinar las solicitudes de autorización de comercialización (MAA, en sus siglas en inglés) del nuevo antineoplásico experental vintafolide (MK8109/EC145) y del agente diagnóstico agen experental etarfolatide (EC20), para el tratamiento dirigido a pacientes con cáncer de ovario platino resistente que sobreexpresan receptor de folato en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (DLP). La Comisión Europea ya ha concedido el estatus de medicamentos huérfanos a vintafolide y etarfolatide.
Vintafolide es un conjugado patentado que se administra vía intravenosa y que contiene folato (vitamina B9) unido a desacetilvinblastina hidrazida (DAVLBH), un alcaloide derivado de la vinca que es un potente antineoplásico. El folato es un compuesto esencial para la división celular, y las células cancerosas generalmente consumen cantidades más elevadas de folato que las células normales para mantener su rápido ritmo de creciento y división. Con el fin de satisfacer la demanda de folato, ciertos tipos de tumores –como el cáncer de ovario– expresan altas concentraciones de receptores del folato en su superficie. Vintafolide se ha diseñado para aprovechar esta característica, ya que actúa selectivamente sobre los receptores del folato y de esta forma el fármaco antineoplásico DAVLBH penetra a nivel intracelular en el tumor.
“La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización de vintafolide parte de la EMA constituye un hito tante para MSD y Endocyte”, ha declarado el Dr. Gary Gilliland, Ph.D., vicepresidente senior y director de la división de oncología de Merck Research Laboratories. “Vintafolide se ha diseñado para que actúe preferentemente sobre las células tumorales que captan de forma activa el folato a través de los receptores del folato”.
Las solicitudes de autorización de comercialización están respaldadas los resultados de cuatro estudios clínicos: un estudio en fase I realizado en pacientes con tumores sólidos, dos estudios en fase II de monoterapia no randomizados realizados en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de pulmón no microcítico, y el ensayo PRECEDENT, un estudio aleatorio en fase IIb llevado a cabo en pacientes con cáncer de ovario platino resistente. Las solicitudes se han presentado para la aprobación condicional de los compuestos, sobre la base de que los resultados de los estudios en fase II satisfacen una necesidad médica no cubierta.
Vintafolide se está estudiando actualmente en un ensayo clínico en fase III, aleatorio y doble ciego en pacientes con cáncer de ovario platino resistente (el ensayo PROCEED). En este ensayo se está evaluando vintafolide en combinación con DLP frente a DLP más placebo para el tratamiento del cáncer de ovario platino resistente que sobreexpresa receptores de folato. En este ensayo también se está utilizando etarfolatide como diagnóstico agen, un agente molecular que se está desarrollando como un método no invasor para detectar tumores con una sobreexpresión de receptores del folato. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de progresión de la enfermedad determinada los criterios RECIST v 1.1 (Criterios de evaluación de la respuesta en pacientes con tumores sólidos) en pacientes con todas las lesiones tumorales positivas para receptor de folato y detectadas mediante el agente agen etarfolatide. La supervivencia global es un criterio de valoración secundario. Se prevé que en el ensayo se reclute a los pacientes en aproxadamente 150 centros de Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. Si desea obtener más información sobre estos ensayos, visite http://www.clinicaltrials.gov.
“Estamos encantados de que estas solicitudes se hayan aceptado en Europa, ya que este hecho constituye un hito tante encaminado a procionar una nueva opción terapéutica a las pacientes con cáncer de ovario platino resistente con sobreexpresión de receptores de folato”, ha declarado Ron Ellis, presidente y consejero delegado de Endocyte. “El uso de etarfolatide como diagnóstico de acompañamiento agen que sirve de guía para seleccionar a las pacientes candidatas para recibir vintafolide constituye un elemento clave para la plantación de una estrategia terapéutica personalizada para el tratamiento del cáncer de ovario”.
Como parte de un acuerdo exclusivo de licencias firmado con Endocyte, Merck, a través de una filial MSD, es responsable del desarrollo y la comercialización a nivel mundial de vintafolide en el campo de la oncología. Endocyte tiene previsto promocionar conjuntamente vintafolide en Estados Unidos y es responsable del desarrollo, la fabricación y la comercialización de etarfolatide a nivel mundial. MSD pagará a Endocyte una cantidad de cinco millones de dólares el hecho de que la EMA haya aceptado la solicitud de vintafolide.
