ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH creada en 2009 GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha concedido la designación de revisión prioritaria a dolutegravir para el tratamiento de la infección VIH, en combinación con otros agentes antirretrovirales, en adultos y adolescentes.
La FDA ha fijado la fecha límite para completar la revisión de dolutegravir para el 17 de agosto de 2013, dentro del programa Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Dolutegravir está en desarrollo y sujeto a la evaluación de sus beneficios y riesgos parte de las autoridades reguladoras antes de que pueda ser aprobado y pueda estar disponible para prescripción.
ViiV Healthcare presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización para dolutegravir en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 17 diciembre de 2012. Incluye los resultados de cuatro ensayos clínicos pivotales en los que se han tratado un total de 2.553 pacientes con VIH/SIDA en todos los escenarios de tratamiento, desde pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral a pacientes en fracaso.
La designación de revisión prioritaria se asigna a fármacos que, en caso de aprobarse, tienen el potencial de ofrecer un beneficio significativo en comparación con los medicamentos comercializados o que ata un tratamiento donde no existen terapias adecuadas.
