GlaxoSmithKline y Theravance han anunciado que se ha aprobado en Estados Unidos la solicitud de autorización de comercialización para el nuevo fármaco, la combinación de LAMA/LABA de dosis diaria, UMEC/VI, que tendrá como nombre comercial ANORO®, para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La Food and Drug Administration (FDA) ha indicado que el dossier de solicitud es lo suficientemente completo para permitir su revisión.
La fecha para la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) se ha confirmado para el 18 de diciembre de 2013. UMEC/VI es una combinación de dos moléculas broncodilatadoras en investigación GSK573719 o bromuro umeclidinio (UMEC), antagonista de receptores muscarínicos de larga duración (LAMA) y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrado una sola vez al día con el dispositivo ELLIPTA®.
Futuras presentaciones regulatorias
Están previstas más presentaciones de solicitudes de registro para UMEC/VI en otros países a lo largo del 2013. Además, GSK tiene intención de iniciar la presentación de la solicitud regulatoria para UMEC en monoterapia, administrada mediante el inhalador ELLIPTA®, para pacientes con EPOC a finales de este año.
Otros programas en desarrollo en Respiratorio
UMEC/VI es uno de las moléculas en fase final de desarrollo del tfolio de GSK respiratorio, que incluye fuorato de fluticasona/vilanterol (FF/VI, con los nombres comerciales de RELVAR® y BREO®), VI en monoterapia y MABA (GSK961081), desarrollados en colaboración con Theravance, así como los medicamentos en investigación de GSK: FF en monoterapia, UMEC en monoterapia y el antiIL5 MAb (mepolizumab). Estos medicamentos en investigación no están aprobados en ningún lugar del mundo
