Los últos resultados de ASTERIA II, un ensayo clínico de Fase III controlado con placebo, han demostrado que omalizumab es un tratamiento eficaz para los pacientes con urticaria crónica idiopática (UCI), también conocida como urticaria crónica espontánea (UCE), de moderada a grave y refractaria, es decir, que se mantiene sintomática a pesar de la administración de las dosis de antihistamínicos autorizadas.
Finalizado el período de tratamiento (Semana 12), un número tres veces superior de pacientes que recibieron omalizumab a 300 mg mostraron tener un buen control de la enfermedad, en comparación con el placebo (66% y 19%, respectivamente). Los resultados del ensayo ASTERIA II son los preros datos de Fase III de un programa de ensayos clínicos en UCI/UCE, que incluye otros dos estudios más para investigar la seguridad y la eficacia de omalizumab durante un tratamiento de 12 y 24 semanas de duración. Novartis ha presentado varias solicitudes regulatorias para 2013.
Según T Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma, ‘estos resultados ponen de manifiesto la tancia que podría tener la incoración de omalizumab al tratamiento de la urticaria crónica idiopática o espontánea, una enfermedad que puede afectar enormemente a la vida de los pacientes y cuyo manejo puede resultar complejo’. Los últos resultados de ASTERIA II han sido publicados en el New England Journal of Medicine y han presentado en la reunión anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología en Texas, Estados Unidos.
El ensayo ASTERIA II
El ensayo ASTERIA II evaluó la seguridad y la eficacia de omalizumab durante 12 semanas en pacientes de edades comprendidas entre los 12 y los 75 años con UCI/UCE de moderada a grave y refractaria a pesar de estar recibiendo un tratamiento antihistamínico concomitante1 a las dosis autorizadas. El objetivo prario se midió con una escala semanal de 21 puntos conocida como ‘escala de intensidad del picor’ (Itch Severity Score, ISS). El ensayo alcanzó su objetivo prario y demostró que omalizumab administrado en dosis de 150 y 300 mg cada cuatro semanas durante 12 semanas reducía significativamente la mediana de la ISS semanal en comparación con los niveles basales (aproxadamente 14 en todos los grupos de tratamiento) en 8,1 (p = 0,001) y 9,8 (p < 0,001), respectivamente, en comparación con la mejora de 5,1 en los pacientes que recibieron placebo. El grupo que recibió la dosis de 75 mg de omalizumab no mostró una diferencia clínicamente significativa respecto al placebo.
La respuesta de los pacientes medida cómo la mediana de tiempo para obtener la Diferencia Mínamente Imtante (DMI), uno de los objetivos secundarios, ya se obtuvo en la Semana 1 (con la dosis de 300 mg) y en la Semana (con la dosis de 150 mg), en comparación con la Semana 4 en el grupo placebo1. El 66% de los pacientes del grupo que recibió omalizumab a 300 mg y el 43% del que fue tratado con 150 mg mostró tener la enfermedad bien controlada en la Semana 12, en comparación con el 19% en el grupo del placebo. En el ensayo, el control de la enfermedad se evaluó mediante una medición que evalúa el picor y los habonesllamada “escala semanal de la actividad de la urticaria” (UAS7, sus siglas en inglés), en la que la enfermedad se considera controlada cuando se alcanza una puntuación igual o inferior a 6 puntos de 42 posibles.
Datos del estudio
ASTERIA II es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado a doble ciego que evaluó la seguridad y la eficacia de omalizumab en comparación con el placebo, y en el que participaron 323 pacientes con edades entre los 12 y los 75 años con UCI/UCE moderada o grave. Los pacientes fueron aleatorizados a 75, 150 o 300 mg de omalizumab o placebo administrado vía subcutánea cada cuatro semanas. En total se administraron tres dosis en un tratamiento de 12 semanas de duración, con un período de seguiento de 16 semanas. Los grupos de dosis de 150 y 300 mg de omalizumab cumplieron con el objetivo prario preestablecido y todos los objetivos secundarios preestablecidos para el ensayo clínico ASTERIA II, a excepción del grupo de dosis de 150 mg que no mostró ninguna diferencia clínicamente significativa respecto al placebo en la proción de días libres de angioedema desde la Semana 4 a la 12 de tratamiento.
Cinco (6,3%) de los pacientes presentaron AA graves (AAG) en el grupo de dosis de 300 mg de omalizumab en comparación con dos (2,5%) del grupo placebo. En los grupos de dosis de 150 mg y 75 mg, tan solo un paciente en cada grupo experentó AAG (1,1% y 1,3%, respectivamente). Ningún paciente falleció durante el ensayo.
