El New England Journal of Medicine ha publicado los resultados de los estudios REMEDYTM y RESONATETM, que investigan la prevención a largo plazo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) con Pradaxa® (dabigatran etexilato). Los resultados demuestran que Pradaxa® 150 mg dos veces al día, además de tener un perfil de seguridad adecuado, podría ser una opción efectiva para prevenir el tromboembolismo tras la prera aparición.
En el estudio RESONATETM, Pradaxa® redujo el riesgo de acontecientos recurrentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en un 92% en comparación con placebo. En el estudio REMEDYTM, Pradaxa® mostró una reducción del 46% del riesgo de hemorragias clínicamente significativas, incluidas hemorragias graves , en comparación con warfarina, mientras que la protección frente a episodios recurrentes de tromboembolismo venoso fue silar a warfarina.
Otros datos de seguiento procedentes del estudio RESONATETM, presentados en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, sus siglas en inglés) 2012, mostraron que el beneficio terapéutico de Pradaxa® en la prevención de trombosis venosa profunda recurrente y la embolia pulmonar se mantiene al incluir en el análisis un periodo de un año después de finalización del tratamiento.
Pradaxa® es el único nuevo anticoagulante oral que ha demostrado una reducción de las tasas de hemorragias clínicamente relevantes, incluidas las hemorragias graves, en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) o EP en comparación con warfarina.
Beneficio del tratamiento preventivo
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son acontecientos trombóticos desencadenados un cóagulo de sangre que bloquea los vasos sanguíneos. Se calcula que el tromboembolismo venoso es la tercera enfermedad cardiovascular más común después de la cardiopatía coronaria y el ictus. 7 En los seis países más grandes de Europa (Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido), se calcula que se dan 750.000 casos de acontecientos trombóticos al año, mientras que en los EEUU son alrededor de 900.000. Los resultados demuestran que el riesgo de sufrir tromboembolismo venoso recurrente puede aumentar de forma acumulativa en pacientes que no reciben el tratamiento de referencia en un 11% después de un año hasta un 40% después de 10 años. Por esta razón, el tratamiento preventivo a largo plazo puede ser beneficioso.
Los estudios REMEDYTM y RESONATETM
Los principales resultados de los dos estudios muestran, en cuanto a eficacia: Reducción del 92% del riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar con Pradaxa® vs. Placebo (RESONATETM); Pradaxa® demostró una eficacia comparable a warfarina con una baja frecuencia de tromboembolismo venoso recurrente (REMEDYTM). En cuanto a seguridad, en ambos estudios se observan bajas tasas de sangrado con Pradaxa®: en RESONATETM hubo dos casos de pacientes con hemorragias graves y en REMEDYTM 13 de entre más de 2.000 pacientes tratados con Pradaxa®
Se trata de dos estudios aleatorizados, doble ciegos que investigaron Pradaxa® en la prevención a largo plazo de reaparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar tras un episodio previo. Los pacientes incluidos en los estudios recibieron tratamiento agudo durante un míno de tres meses. En REMEDYTM, 2.856 pacientes fueron aleatorizados y recibieron Pradaxa® o warfarina durante un período de tratamiento de hasta 36 meses. En RESONATETM, fueron 1.343 los pacientes aleatorizados que recibieron Pradaxa® o placebo durante seis meses, con un seguiento posterior de 12 meses para evaluar el riesgo de recurrencia a largo plazo.
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