Pfizer ha presentado los resultados de un estudio Fase 3 que demuestran la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13®) en adultos infectados el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados han sido presentados durante la XX Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Otunistas (CROI) que se está celebrando en Atlanta.
En este estudio, los individuos infectados VIH de 18 o más años de edad y que habían sido previamente vacunados con, al menos, una dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida convencional (VPNC), recibieron tres dosis de Prevenar 13® aplicadas con seis meses de diferencia. Se observó una respuesta inmune a los serotipos incluidos en la vacuna después de la prera dosis de Prevenar 13® y tras las dos siguientes.
La reacción local en la zona de la inyección más común fue el dolor y el efecto adverso más común tras la vacunación fue el dolor de cabeza. De forma general los efectos adversos fueron consistentes con los esperados en la población de este estudio. Los datos del estudio presentado en la CROI apoyan las solicitudes regulatorias previstas para incluir datos sobre adultos inmunocomprometidos infectados el VIH en la ficha técnica de Prevenar 13® en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países del mundo.
‘Los datos de este nuevo estudio se suman a las ya convincentes investigaciones sobre Prevenar 13®’, explica el doctor William Gruber, vicepresidente del departamento de Desarrollo e Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer. ‘Pfizer está comprometida en facilitar información sobre esta tante vacuna en todos los grupos de edad, especialmente en aquellos con condiciones que suponen un mayor riesgo de sufrir infecciones neumocócicas, como son los infectados el VIH’.
Detalles del estudio
La seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna fue evaluada en un ensayo Fase 3, abierto, de brazo único que incluyó a 331 adultos con infección el VIH de 18 años de edad o mayores. Todos los participantes tuvieron recuentos de células CD4 de 200 células/mm3 o superiores y habían recibido previamente una o más dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida convencional. Los sujetos fueron estratificados en dos grupos iguales, aquellos que habían sido previamente vacunados con una dosis de la VPNC y los que habían sido previamente inmunizados con dos o más dosis de la VPNC. Los participantes recibieron tres dosis de Prevenar 13® en intervalos de seis meses. Se registraron las reacciones locales, sistémicas y los eventos adversos.
Seguiremos informando…
