MSD, conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá, anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a ISENTRESS® (raltegravir) para su uso en niños de dos años de edad en adelante con un peso de 12 kg como míno, en combinación con otros antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1).
Además, los médicos tendrán una nueva opción para prescribir raltegravir en una formulación masticable para niños infectados el VIH1 con edades comprendidas entre los 2 y los 11 años. Se espera que en la Unión Europea, los compridos masticables de raltegravir (25 mg y 100 mg) estén disponibles a finales de este año.
La decisión de la Comisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y se espera la correspondiente decisión en los miembros del Espacio Económico Europeo que no pertenecen a la UE (Noruega, Islandia y Liechtenstein). MSD continúa gestionando la obtención de la comercialización para uso pediátrico de raltegravir, en particular en el África subsahariana.
Raltegravir, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH1, había recibido previamente la autorización de comercialización la Comisión Europea en 2009 para su uso en pacientes adultos que inician el tratamiento para el VIH1 prera vez (pacientes no tratados previamente) y en 2007 para los pacientes adultos con el VIH1 que ya habían recibido tratamiento con anterioridad. La nueva indicación pediátrica está basada en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, parámetros farmacocinéticos y eficacia de raltegravir durante 48 semanas en un estudio multicéntrico y de etiqueta abierta en niños y adolescentes de 2 a 18 años infectados el VIH1 tratados con anterioridad (IMPAACT P1066). Raltegravir, en tratamiento combinado, para uso en pacientes pediátricos infectados el VIH1 también ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos y Canadá. En el estudio IMPAACT P1066 la seguridad y eficacia de raltegravir no fue evaluada en niños menores de dos años.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA han destacado recientemente la tancia de tratar a los niños infectados el VIH, señalando que esta sigue siendo un área de necesidad no cubierta. De acuerdo con la OMS, casi todas las nuevas infecciones VIH en niños son el resultado de una transmisión madrehijo (TMH), que es la transmisión del virus de una madre infectada el VIH a su hijo durante el embarazo, el parto o la lactancia.
