Nuevos datos presentados en la 65ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) demuestran que Gilenya® (fingolod) de Novartis, la prera terapia oral, modificadora de la enfermedad, autorizada para tratar formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM), reduce significativa y consistentemente la tasa de pérdida de volumen cerebral. Los resultados también revelan que Gilenya® redujo la tasa anualizada de brotes entre subgrupos tantes; y datos adicionales refuerzan el perfil de seguridad de Gilenya® en pacientes tratados hasta cuatro años.
‘La pérdida de volumen cerebral es una consecuencia de la esclerosis múltiple y es una Imagen Resonancia Magnética clave que se correlaciona con la progresión de la enfermedad’, explicó el Dr. Tothy Wright, Global Head Development Novartis Pharmaceuticals AG. ‘Los resultados notificados demuestran el efecto de Gilenya® en diversas medidas tantes de la enfermedad y avala la evidencia para un inicio rápido de este tratamiento que es muy efectivo en pacientes con EM remitente recurrente’.
Tasa de pérdida de volumen cerebral
En un nuevo análisis de más de 3.600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS, y FREEDOMS II) Gilenya® mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral vs. un comparador – consistente con resultados notificados previamente. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 31% (p<0,001) en comparación con Avonex® (interferón beta1a IM), un tratamiento inyectable habitualmente prescrito. Durante dos años, Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS, y en un 33% (p<0,001) en el estudio FREEDOMS II, respectivamente.
Los datos también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.
Consistente eficacia y el perfil de seguridad a largo plazo
De forma separada, un reciente análisis de subgrupos (n=1083) del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya®, avala la conocida eficacia del tratamiento con Gilenya®. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya® reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitenterecurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad.
Los nuevos datos de la extensión del FREEDOMS II (n=632) refuerzan el conocido perfil de seguridad de Gilenya® en pacientes tratados hasta cuatro años. Más de ocho de cada diez pacientes (83%) completaron el estudio de extensión, que no identificó problemas de seguridad inesperados.
Gilenya® fue autorizado en base al extenso programa de fase III en EM remitente recurrente en el momento de la solicitud. Con una experiencia en ensayos clínicos (fase II y III) de siete años y más de dos años de uso en la práctica clínica habitual, existe una experiencia creciente de la eficacia y del perfil de seguridad a largo plazo de Gilenya® en más de 50.000 pacientes en todo el mundo.
