Los resultados del ensayo pivotal en fase III, STARTVerso™ muestran que los pacientes sin tratamiento previo (naive) con Hepatitis C genotipo 1 tratados con el inhibidor de la proteasa faldaprevir más PegIFN/RBV tienen respuesta precoz al tratamiento ya que el 88% pueden finalizar prematuramente el tratamiento mantener su carga viral prácticamente indetectable entre la semana 4 y 8.
Faldaprevir es un inhibidor de la proteasa en fase de investigación que se administra una vez al día en combinación con interferón pegilado ?2a y ribavirina (PegIFN/RBV), en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica el virus de la hepatitis C genotipo.
Los resultados del ensayo STARTVerso™ se han presentado en el marco del Congreso Internacional para el Estudio del Hígado (EASL) y la variable principal del ensayo ha sido la respuesta vírica sostenida a 12 semanas después de completar el tratamiento.
El Profesor Peter Ferenci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Viena manifiesta que ‘los resultados son alentadores ya que se ha incluido una proción tante de pacientes con enfermedad hepática avanzada y aún así faldaprevir ha demostrado una tasa de respuesta vírica sostenida de hasta el 80 ciento’. Y añade: ‘el hecho de que la gran mayoría de los pacientes pudiesen finalizar prematuramente el tratamiento (a las 24 semanas) y lograran una curación virica junto con la tolerabilidad favorable de faldaprevir es muy prometedor’.
De los pacientes tratados con faldaprevir, hasta el 80% lograron la variable principal del estudio, curación vírica analizada a 12 semanas después de interrumpir el tratamiento completo, mientras que sólo el 52% entre los pacientes tratados con placebo más PegIFN/RBV1 lo consiguió. Asismo, 88% de los tratados se consideraron aptos para discontinuar todo el tratamiento en la semana 24 y cabe citar que de ellos, el 88% lograron la curación virica.
Por otro lado, en el estudio no se observa ninguna relación dosis dependiente sobre la eficacia para faldaprevir y con la administración más baja de 120 mg una vez al día el 79 ciento de la población estudiada logra curación virica. Además, faldaprevir se tolera bien y los acontecientos adversos que causan el abandono del tratamiento son silares a placebo (5% para los pacientes tratados con 120mg de faldaprevir frente al 4 % para los pacientes que recibien placebo).
En todos los grupos que reciben faldaprevir se observa elevación en la bilirrubina no conjugada, pero estos niveles son reversibles y no se acompañan del aumento de enzas hepáticas. Otras alteraciones en los parámetros analíticos, incluidas las relacionadas con la hemoglobina, recuento de neutrófilos y leucocitos, fueron silares en todos los grupos de tratamiento.
STARTVerso™ es un ensayo en fase III, doble ciego, controlado con placebo de faldaprevir en combinación con PegIFN/RBV. Incluye 652 pacientes sin tratamiento previo de Europa y Japón con infección crónica el virus de la hepatitis C genotipo 1. Los pacientes se aleatorizaron para recibir una dosis diaria de 120mg de faldaprevir+, 240mg de faldaprevir+ o placebo además de PegIFN y RBV.
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