Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos AWARD adicionales en Fase III sobre dulaglutida, un agonista del receptor de GLP1 de acción prolongada y en fase de investigación, estudiado como tratamiento semanal para la diabetes tipo 2.
Los objetivos principales de noinferioridad en relación con insulina glargina, medidos la reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) con una dosis de 1,5 mg, fueron logrados en dos estudios (AWARD2 y AWARD4). Conseguidos los objetivos prarios, se examinó la superioridad en la reducción de HbA1c.
La dosis de 1,5 mg de dulaglutida demostró una reducción estadísticamente superior de los niveles de HbA1c desde el periodo basal en comparación con insulina glargina a las 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina y glepirida (AWARD2). La dosis de 1,5 mg de dulaglutida en combinación con insulina lispro demostró una reducción estadísticamente superior en el nivel HbA1c desde el periodo basal,en comparación con insulina glargina en combinación con insulina lispro a las 26 semanas (AWARD4).
A lo largo de estos dos estudios AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) finalizados, los acontecientos adversos más frecuentes fueron de índole gastrointestinal. Estos efectos adversos hallados coinciden con los observados en anteriores estudios de dulaglutida.
En octubre de 2012, Lilly anunció resultados positivos de otros tres ensayos clínicos AWARD en fase III ya finalizados: AWARD1, AWARD3 y AWARD5. Los objetivos prarios, medidos la reducción de HbA1c con una dosis de 1,5 mg, se consiguieron en los tres. Los cinco estudios AWARD (15) apoyarán lo solicitud de aprobación de dulaglutida.
Lilly tiene previsto presentar los datos detallados de los estudios AWARD en reuniones científicas durante2013 y 2014.La compañía espera presentar los datosdedulaglutida a las autoridades reguladoras en 2013.
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