Novartis ha presentado un total de 34 abstracts, destacando los últos resultados del programa de estudios clínicos IGNITE, que incluye los estudios BLAZE y SPARK, más datos agrupados de los estudios GLOW 1 y 2.
El estudio BLAZE incluyó los datos retados los propios pacientes que demostraron mejorías en la dificultad respiratoria con la administración, una vez al día, del fármaco en investigación QVA149 (maleato de indacaterol 110 mcg / glicopirronio 50 mcg), en comparación con placebo y 18 mcg de tiotropio.
El estudio SPARK reflejó que QVA149 redujo significativamente la tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC en comparación con 50 mcg de glicopirronio y 18 mcg de tiotropio en régen abierto.
El estudio BLAZE mostró que después de seis semanas de tratamiento, QVA149 mejoró de forma significativa la dificultad respiratoria retada el propio paciente durante las actividades diarias, en comparación tanto con placebo (p<0,001) como con 18 mcg de tiotropio (p=0,021). El estudio BLAZE fue el prero en evaluar la dificultad respiratoria retada de forma directa vía electrónica el paciente y mostró que QVA149 mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con placebo y 18 mcg de tiotropio (tal y como demuestra el FEV1 medio) en cualquier punto temal (desde los 45 minutos anteriores a la dosis hasta las cuatro horas posteriores) después de seis semanas de tratamiento (p<0,001).
El estudio SPARK, recientemente publicado en Lancet Respiratory Medicine, demostró que QVA149 redujo significativamente la tasa de todas las exacerbaciones (leve, moderada y grave) de la EPOC en un 15% en comparación con 50 mcg de glicopirronio (p=0,0012) y en un 14% en comparación con la administración en régen abierto de 18 mcg de tiotropio (p=0,0017).
Se alcanzó también el objetivo principal del estudio, dado que QVA149 demostró una reducción significativa de la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en un 12% en comparación con glicopirronio (p=0,038). La tasa de exacerbaciones moderadas o graves fue numéricamente inferior (p=0,096) en pacientes con QVA149, en comparación con la administración en régen abierto de 18 mcg de tiotropio.
El estudio SPARK también mostró que los pacientes que recibieron QVA149 tuvieron una mejora sustancial de la función pulmonar (valorada mediante el FEV1 valle), en comparación con la administración de 50 mcg de glicopirronio y la administración en régen abierto de 18 mcg de tiotropio (ambos p<0,0001)2,6. Además, QVA149 mostró diferencias significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como demostraron las puntuaciones totales del St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) de QVA149 en comparación con 50 mcg de glicopirronio (p<0,01) y 18 mcg en régen abierto de tiotropio (p<0,05).
Todos los tratamientos de los estudios BLAZE y SPARK mostraron un perfil de seguridad aceptable, sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento en la incidencia de efectos adversos o efectos adversas graves. La administración de 50 mcg de glicopirronio una vez al día también demostró una mejora sostenida de la función pulmonar (valorada mediante FEV1 valle) en comparación con placebo durante un tiempo prolongado4. La dosis de 50 mcg de glicopirronio fue bien tolerada con una incidencia silar de acontecientos adversos a los de placebo y 18 mcg de tiotropio en régen abierto.
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