Novartis ha anunciado que dos nuevos análisis del estudio de Fase III TRANSFORMS han demostrado la eficacia de Gilenya® (fingolod) en pacientes con Esclerosis Múltiple. En concreto, los análisis evidenciaron mejoras en pacientes que cambiaron el tratamiento habitual con interferón beta (interferón beta–1a) Gilenya en el plazo de 12 meses desde el cambio y hasta la finalización del estudio de extensión de 4,5 años.
Dos nuevos análisis del estudio de Fase III TRANSFORMS presentados durante la 23ª reunión de la Sociedad Neurológica Europea (ENS) celebrada en Barcelona, demostraron la eficacia de Gilenya® (fingolod) de Novartis en cuatro valoraciones clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): pérdida de volumen cerebral, actividad de la lesión (valorada mediante resonancia magnética, RM), tasa de recaídas y progresión de la discapacidad.
Los nuevos análisis evaluaron la relación entre las mediciones de la actividad de la enfermedad (definida como recaídas, progresión de la discapacidad a los 3 meses, o la actividad en RM) en el prer año de terapia, así como los resultados clínicos a largo plazo. Gilenya aumentó en cerca de un 50% el centaje de pacientes que permanecieron libres de actividad de la enfermedad (de un 44,3% a un 66,0%) después del cambio de interferón a Gilenya entre el año 1 y el año 21.
Los pacientes con actividad de la enfermedad al finalizar el prer año tuvieron una probabilidad significativamente menor de permanecer clínicamente libres de enfermedad (OR= 0,630,35, p<0,05) durante los siguientes 3,5 años del estudio de extensión1.
Un análisis posthoc independiente demostró que los pacientes con actividad de la enfermedad durante el año anterior al ingreso en el estudio, a pesar del tratamiento anterior con un tratamiento modificador de la enfermedad, experentaron un beneficio sostenido con Gilenya con un índice anualizado de recaída más bajo (IAR), en comparación con los que recibieron interferón beta durante el prer año (IAR de entre 0,190,22, comparado con 0,310,32, respectivamente). En pacientes que cambiaron de interferón beta a Gilenya después de un año, el IAR se redujo en más del 50% (desde IAR 0,330,37 con interferón a IAR0,140,16 con tratamiento de Gilenya) y permaneció bajo al finalizar el estudio a los 4,5 años.
Posteriores análisis reflejaron que, con independencia del tratamiento anterior y de la actividad de la enfermedad, la pérdida de volumen cerebral se redujo significativamente (en cerca de un 50%) después de un año en pacientes que tomaron Gilenya, al compararlo con los que tomaron interferón beta, y este índice bajo se mantuvo hasta el final del estudio mientras recibieron Gilenya. De forma silar, se observó una reducción del índice de pérdida de volumen cerebral en pacientes que cambiaron de interferón beta a Gilenya después de un año.
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