En el marco del el 18º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que ha tenido lugar estos días en Estocolmo, Novartis ha anunciado los resultados de un estudio de Fase III de seguiento de tres años que indica que Jakavi® (ruxolitinib) produce una mejora en la supervivencia global y reducciones mantenidas del volumen del bazo, en comparación con la terapia convencional.
En un análisis exploratorio independiente a largo plazo, Jakavi ralentizó o estabilizó la progresión de la fibrosis de la médula ósea, uno de los mecanismos subyacentes de la enfermedad y consecuencia de la mielofibrosis, un efecto que no se ha observado con la terapia convencional en los pacientes con mielofibrosis avanzada.
En el análisis del seguiento a lo largo de tres años del estudio COMFORTII, los pacientes tratados con Jakavi presentaron una ventaja en la supervivencia global, en comparación con los pacientes que recibieron la terapia convencional. Se observó una reducción del 52% del riesgo de muerte en el grupo de Jakavi, en comparación con la terapia convencional (HR=0,48; IC 95%, 0,280,85; p=0,009), y la probabilidad estada de supervivencia global fue significativamente superior con Jakavi, en comparación con la terapia convencional (81% 61%, respectivamente) a las 144 semanas. Además, el 51,4% de los pacientes tratados con Jakavi lograron una reducción ?35% del volumen del bazo respecto al valor basal. Los pacientes continúan manteniendo su respuesta en el bazo, sin haber alcanzado la reducción media del bazo en el estudio.
Los resultados son consistentes con los análisis de los estudios anteriores COMFORTII y COMFORTI, que demuestran que Jakavi prociona beneficios clínicos significativos sobre la terapia convencional y placebo en pacientes que padecen mielofibrosis, una enfermedad hematológica maligna de baja incidencia.
La mielofibrosis se desarrolla cuando la señalización descontrolada de la vía JAK – que regula la producción de células sanguíneas – provoca una fibrosis (tejido parecido a una cicatriz) de la médula ósea y la producción defectuosa de células sanguíneas, dando lugar a un aumento del tamaño del bazo y otras complicaciones graves. Jakavi actúa directamente en el mecanismo subyacente de la mielofibrosis, reduciendo de forma significativa la esplenomegalia y mejorando los síntomas con independencia del estado de mutación de JAK, del subtipo patológico o de cualquier tratamiento previo.
También se presentaron los datos de un análisis exploratorio sobre la morfología de la médula ósea procedentes de un estudio independiente de Fase I/II de Jakavi, en comparación con los controles históricos de pacientes tratados con la terapia convencional. Después de cuatro años de terapia con Jakavi, la fibrosis de la médula ósea mejoró en un 22% y se estabilizó en un 56% de los pacientes con mielofibrosis. No se observó un efecto silar con la terapia convencional prolongada.
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