La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su designación, como gran avance terapéutico después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA, una enfermedad potencialmente mortal.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo RELAXAHF de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37% de la mortalidad a los 6 meses después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con los que habían recibido el tratamiento convencional4. Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en EE.UU. y la UE; se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca.
Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los daños de órganos vitales durante un episodio de ICA, y que tenga el potencial para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con esta patología.
En estos momentos RLX030 está siendo evaluado las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA. Acerca de RLX030 y del compromiso de Novartis con la insuficiencia cardiaca RLX030 (serelaxin) es la forma de una hormona natural (relaxina2 humana), presente tanto en hombres como en mujeres7, aunque sus niveles aumentan en las mujeres embarazadas para ayudar al cuerpo a lidiar con el trabajo cardiovascular adicional durante el embarazo.
RLX030 se ha propuesto para su administración al ingresar en la sala de urgencias a pacientes que experenten un episodio de ICA y se suministra durante un periodo de 48 horas, además de los tratamientos convencionales. En el estudio RELAXAHF, RLX030 ha demostrado tener efectos tanto a corto como a largo plazo, ayudando a los pacientes a respirar durante y después de un episodio de ICA, lo que reduce la tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los datos del programa de ensayos clínicos también han demostrado que los efectos secundarios de RLX030 son comparables al tratamiento convencional y en general fue bien tolerado.
Otro compuesto de Novartis denominado LCZ696, un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina, es el prero de una nueva clase de medicamentos de doble acción que están siendo evaluados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Para evaluar plenamente el perfil de eficacia y seguridad de LCZ696 se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico que incluye dos estudios globales de fase III (PARAGONHF y PARADIGMHF). Acerca de la insuficiencia cardiaca La insuficiencia cardíaca es una dolencia debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Seguiremos informando…
