Novartis ha anunciado los resultados de un ensayo clínico pivotal de Fase III de seguridad para registro realizado en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), una forma crónica y debilitante que se manifiesta con habones con litadas alternativas terapéuticas autorizadas, que demuestran que omalizumab logró alcanzar todos los objetivos prarios y secundarios del estudio.
Los datos se presentaron prera vez durante el Congreso Mundial de Alergias y Asma 2013 de la European Academy of Allergy and Clinical ImmunologyWorld Allergy Organization (EAACIWAO) celebrado en Milán. Actualmente, omalizumab no cuenta con la aprobación o indicación para la UCE. Está previsto presentar a finales de año esta nueva indicación de Omalizumab a las autoridades reguladoras.
GLACIAL es el segundo de tres estudios pivotales de Fase III que investigan la eficacia y seguridad de omalizumab en la UCE. Los resultados del estudio muestran la eficacia, seguridad y tolerabilidad de omalizumab en pacientes con UCE refractaria, una afección cutánea crónica y debilitadora con prurito y ronchas intratables. Actualmente los antihistamínicos son el único tratamiento aprobado para el tratamiento de la UCE. Un 40% de los pacientes tratados con antihistamínicos no responden o fracasan a este tratamiento, incluso habiendo recibido dosis cuatro veces superiores a las aprobadas.
Concretamente, más de una tercera parte de los pacientes tratados con omalizumab en el ensayo GLACIAL se mostraron completamente libres de prurito y ronchas hacia la semana 12, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001). Durante el mismo período de tiempo, el centaje de pacientes con síntomas de UCE bien controlados (prurito, ronchas) fue cuatro veces superior en el grupo de omalizumab en comparación con el grupo de placebo (52% y 12%, respectivamente, p<0,001). Las mejoras significativas observadas con omalizumab se mantuvieron a lo largo del período de tratamiento hasta la semana 241.
El estudio también evaluó el pacto en la calidad de vida, ya que hasta un 80% de los pacientes con UCE padecen efectos negativos como la privación del sueño y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad. Los pacientes que recibieron omalizumab experentaron una mejora de la calidad de vida dos veces superior a los pacientes tratados con placebo (reducción del 9,7 y 5,1 respectivamente, (p<0,001), valorada la mejora respecto al valor basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, sus siglas en inglés).
Se trata de un dato significativo, dado que al inicio del estudio los pacientes en ambos grupos presentaban un marcador basal superior a 12, lo cual indica un pacto severo sobre la calidad de vida de los pacientes. Omalizumab redujo el marcador cerca de 10 puntos hacia la semana 12, reduciendo el marcador DLQI a un valor de 2,3. Esto supuso una mejora tante en la calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes tratados con omalizumab también experentaron un aumento significativo del centaje de días sin hinchazón de las capas profundas de la piel, también conocido como angioedema (p<0,001). El angioedema es una condición dolorosa y que puede desfigurar la región del cuerpo afectada durante su presentación, generalmente labios y párpados. Se manifiesta en aproxadamente a un 4050% de los pacientes con UCE.
En el estudio, la incidencia y gravedad de los acontecientos adversos (AA) fue silar entre los pacientes que recibieron omalizumab y placebo, sin identificarse nuevos problemas de seguridad. No se observaron tantes desequilibrios en los AA, con la excepción del dolor de cabeza y las infecciones en el tracto respiratorio superior, que fueron más comunes en el grupo de omalizumab, y la congestión nasal, migraña y urticaria idiopática, que fueron más frecuentes en el grupo de placebo.
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