Tras la aprobación parte de la Comisión Europea el enero pasado, también la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) autorizó la comercialización de Bexsero®, la vacuna de Novartis frente al meningococo B.
La enfermedad meningocócica invasiva es la principal causa de meningitis en Europa, especialmente entre los lactantes, el grupo de edad más expuesto al meningococo B. La epidemiología de los distintos serogrupos de meningococo varía considerablemente según la región. En Italia, al igual que en España, la principal causa la representa el serogrupo B: en 2011 supuso 64 ciento del total de casos de Neisseria meningitidis tipificados y constituyó el 77 ciento de todas las meningitis meningocócicas en niños menores de un año de edad.
Sin embargo, todavía se subesta esta patología, ya que aunque su incidencia es baja, muchos casos tienen un desenlace mortal, incluso antes de su diagnóstico. Así, los datos de incidencia que se publican no suelen comprender estos casos, que se ponen de manifiesto únicamente tras la autopsia. La prevención mediante la vacunación constituye, lo tanto, la mejor defensa contra esta agresiva enfermedad que no deja apenas tiempo de reacción.
Indicada para la inmunización activa a partir de los dos meses de edad, la vacuna multicomponente de Novartis frente al serogrupo B de la enfermedad meningocócica invasiva es el resultado de más de veinte años de investigación de vanguardia en el desarrollo de vacunas en los laboratorios de Siena.
Esta enfermedad ataca a las personas sanas sin previo aviso y puede provocar la muerte en 24 a 48 horas. Sus síntomas suelen ser silares a los de la gripe, lo que resulta difícil diagnosticar correctamente la enfermedad. De cada diez personas que contraen la enfermedad, aproxadamente una morirá, incluso si se somete al tratamiento adecuado y de cada cinco personas que sobreviven, una corre el riesgo de ser vícta de devastadoras discapacidades permanentes, tales como lesiones cerebrales, problemas auditivos o pérdida de miembros.
Tras la decisión del AIFA, las regiones italianas analizarán la introducción de la nueva vacuna en los calendarios de vacunación: Novartis se encuentra ya en conversaciones con las autoridades pertinentes para que esté disponible en el próxo Calendario Nacional de Vacunación.
El perfil de tolerabilidad e inmunogenicidad de esta nueva vacuna se ha establecido basándose en un programa clínico exhaustivo con lactantes, niños, adolescentes y adultos7. En España, han participado en el programa 29 hospitales distintos y más de 200 individuos.
La autorización de la nueva vacuna frente a la meningitis B confirma la posición única de Novartis y de sus instalaciones en la Toscana en la lucha global contra la terrible enfermedad meningocócica. De hecho, Bexsero® se suma a la vacuna tetravalente ya disponible para la prevención de los serogrupos A, C, W135 e Y, a fin de ayudar a las personas a protegerse contra los cinco principales serogrupos de meningococos responsables de la mayoría de los casos de la enfermedad en el mundo.
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