GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para dos medicamentos para el cáncer: Tafinlar® y Tyverb®
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.
Dabrafenib no está aprobado en la Unión Europea como tratamiento para melanoma no resecable o metastásico en pacientes adultos con mutación del gen BRAF V600. El perfil de seguridad se basa en datos de cinco ensayos clínicos en monoterapia que incluían a 578 pacientes con melanoma. Las reacciones adversas más frecuentes (15 %) que se registraron con dabrafenib fueron hiperqueratosis, dolor de cabeza, pirexia, artralgia, fatiga, nauseas, papiloma, alopecia, rash cutáneo y vómitos.
Lapatinib no está aprobado ni autorizado en la Unión Europea en combinación con trastuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2) con enfermedad metastásica con receptores hormonales negativos que ha progresado tras tratamiento(s) previo(s) con trastuzumab en combinación con quioterapia.
En el estudio Fase III de lapatinib y trastuzumab comparado con lapatinib en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya enfermedad había progresado tras tratamiento con regímenes que contenían trastuzumab, las reacciones adversas más frecuentes (> 20%) en el grupo que recibió la terapia combinada lapatinib y trastuzumab fueron diarrea (62%), nauseas (28%), erupción cutánea (23%) y fatiga (22%).
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