Boehringer Ingelhe ha anunciado la presentación de una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas y en la prevención de la recurrencia de TVP y EP. Pradaxa® no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de TVP o EP.
La presentación a la EMA se basa en los resultados de cuatro estudios globales en fase III en los que se evalúa la eficacia y seguridad de Pradaxa® en el tratamiento de la TVP o la EP agudas y en la prevención secundaria de la recurrencia de TVP y EP. En estos estudios, se ha demostrado que Pradaxa® es igual de eficaz que la warfarina, con una incidencia inferior de hemorragias clínicamente relevantes (entre las que se incluyen las hemorragias mayores) y del total de hemorragias en los pacientes con TVP o EP.
En comparación con placebo, Pradaxa® previno nueve de cada diez episodios de recurrencia de TVP y EP1. Los resultados de los estudios RECOVER®, REMEDY y RESONATE® se han publicado en la revista New England Journal of Medicine. Todos los estudios forman parte del amplio programa de estudios clínicos REVOLUTION® en el que se estudia Pradaxa® en varias indicaciones.
‘Dado el riesgo de las consecuencias potencialmente mortales y de recurrencia de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, existe una necesidad de tratamientos seguros y eficaces para obtener mejores desenlaces en los pacientes’, indicó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelhe. ‘Nuestros estudios han demostrado que Pradaxa® ofrece un tratamiento eficaz con ventajas significativas relacionadas con la seguridad en comparación con la warfarina, tanto en el tratamiento agudo como en la prevención a largo plazo de la aparición de episodios recurrentes. Estamos convencidos de que esta opción terapéutica puede procionar efectos beneficiosos a los pacientes con TVP o EP agudas, o a aquellos con riesgo de recurrencia de TVP o EP’.
‘La confirmación científica desde los estudios del programa REVOLUTION (estudios RECOVER®, REMEDY® y RESONATE®) que avala la eficacia y mayor seguridad de dabigatran frente a warfarina en estas patologías tan frecuentes son muy buenas noticias para nuestro colectivo’, apunta el Dr. Formiga, Director Científico del Título de Experto Universitario en FA de la Universidad de Alcalá de Henares.
Pradaxa® está autorizado ampliamente para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención praria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada4. Se esta que la experiencia en el mercado con Pradaxa® abarca ya más de 1,6 millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo.
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