Novartis ha presentado los resultados de prera línea del estudio comparativo para la psoriasis de Fase III que muestra la superioridad de secukinumab (AIN457) en el aclaramiento de la piel versus Enbrel® (etanercept), un tratamiento dirigido contra el factor de necrosis tumoral (antiTNF). Además, secukinumab (AIN457) cumplió todos los objetivos prarios y secundarios.
El ensayo FIXTURE (examen de investigación durante todo un año de secukinumab frente a etanercept utilizando 2 regímenes de dosificación para determinar su eficacia en psoriasis, Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regens to determine Efficacy in psoriasis, en inglés) ha consistido en un estudio multicéntrico global, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de secukinumab (AIN457) subcutáneo en la psoriasis en placas moderada a grave que ha incluido a 1307 pacientes.
Se diseñó para demostrar la eficacia después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con placebo y etanercept, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 52 semanas. Se utilizaron medidas de tratamiento establecidas para evaluar la eficacia de secukinumab (AIN457) que incluye PASI 75 (índice de la Superficie y Gravedad de la Psoriasis 75) y la Evaluación Global del Investigador (IGA mod 2011), una herramienta estándar para evaluar el aclaramiento de la piel después del tratamiento.
Se espera que los resultados completos del programa de estudio de Fase III con secukinumab (AIN457), el más grande acometido hasta la fecha para psoriasis en placas de moderada a grave, se puedan presentar en los principales congresos médicos a finales de este año.
Secukinumab (AIN457) es el prer medicamento dirigido selectivamente a la IL17A que presenta resultados de Fase III. La IL17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) en el desarrollo de la psoriasis, y se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada la enfermedad. La investigación muestra que la IL17A desempeña un papel en la transmisión de la respuesta autoinmune del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana principal para tratamientos en investigación.
En el estudio FIXTURE, el perfil de seguridad observado de secukinumab (AIN457) fue consistente con los resultados publicados previamente en estudios de Fase II para psoriasis en placas de moderada a grave y no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
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