GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado una solicitud complementaria de comercialización a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos para el uso de dabrafenib, un inhibidor del BRAF, en combinación con trametinib, un inhibidor del MEK.
Se han presentado solicitudes complementarias de cada uno de los de nuevos medicamentos autorizados para su uso en combinación con el otro, para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.
Las solicitudes se basan en los resultados de un estudio fase I/II, aleatorizado que compara dabrafenib en monoterapia frente a la terapia combinada de dabrafenib y trametinib en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.
El uso de trametinib y dabrafenib en combinación está en investigación y no está autorizado en ningún lugar del mundo. La revisión europea de la solicitud de comercialización parte de la Agencia Europea del Medicamento para trametinib, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, está en marcha. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha cambiado el proceso de evaluación acelerada los plazos estándar para tener tiempo suficiente para revisar de la solicitud.
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