La Comisión Europea ha concedido una aprobación condicional Erivedge® (Vismodegib), prer medicamento desarrollado para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) avanzado, concretamente para su uso en adultos con CBC localmente avanzado o con síntomas de enfermedad metastásica en la que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas.
La aprobación condicional se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta hasta la fecha. Este tipo de aprobaciones demandan un seguiento del fármaco parte de la compañía que deberá presentar información adicional de Erivedge en CBC avanzado procedente del STEVIE, un estudio global de seguridad, actualmente en marcha.
En enero de 2012, Erivedge® recibió en Estados Unidos la aprobación de FDA ( sus siglas en inglés), convirtiéndose en el prer medicamento en obtener el visto bueno para el tratamiento del CBC avanzado. La autorización llegó a través del programa de revisión prioritaria para fármacos que representan un avance clave en el manejo de una enfermedad. Posteriormente se ha autorizado en Suiza, Australia, Israel, Corea del Sur, México y Ecuador. Roche está colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias para que los pacientes de otros países también puedan acceder al medicamento lo antes posible.
La aprobación condicional se ha basado en los resultados del estudio de fase II ERIVANCE BBC en el que participaron 104 pacientes con CBC localmente avanzado (71) o metastásico (33) de centros de Estados Unidos, Australia y Europa. El estudio mostró una tasa de respuesta objetiva definida la reducción del tamaño tumoral y la mejoría de las lesiones visibles, de acuerdo con el comité revisor independiente, en el 42,9% de los pacientes con enfermedad localmente avanzada y el 30,3% en los casos con metástasis tratados con Vismodegib.
Los efectos adversos más frecuentes fueron espasmos musculares, caída del cabello, alteración del gusto, pérdida de peso y fatiga. Se registraron efectos adversos graves en 26 pacientes (25% de los casos) pero sólo en un 4% de ellos se consideró que su aparición estaba ligada al uso de Vismodegib. Los siete episodios fatales (7%) no se asociaron al empleo de Vismodegib y en todos los casos subyacían otras enfermedades o síntomas que en principio fueron los desencadenantes del falleciento.
El perfil de seguridad de Vismodegib se está analizando más en profundidad en el estudio STEVIE. Una investigación internacional, abierta, multicéntrica y de un solo brazo con 1.200 pacientes con tumor avanzado. Un análisis intermedio del STEVIE confirmó un perfil de seguridad silar al ya observado en el ERIVANCE BCC2.
