El tratamiento combinado de lenalidomida oral y dexametasona en baja dosis (Rd) mejora de manera estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados. Así lo ratifica el estudio en fase III MM020/IFM 0701 con REVLIMID® (lenalidomida).
El estudio con REVLIMID® ha alcanzado su objetivo prario tras comparar los resultados en pacientes a los que se administró esta terapia combinada con los obtenidos en quienes recibieron un régen triple de tratamiento basado en melphalan, prednisona y talidomida (MPT).
El Estudio aleatorio MM020/IFM 0701, también conocido como FIRST®, es uno de los mayores estudios internacionales en fase III de investigación desarrollados en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados. Para su realización, se evaluó una muestra de 1.623 pacientes que no eran candidatos a trasplante autólogo de células madre que recibieron de manera continuada lenalidomida oral y dexametasona en baja dosis hasta la progresión de la enfermedad; lenalidomida y dexametasona en baja dosis durante 18 ciclos de 28 días (72 semanas); o melphalan, prednisona y talidomida durante un máxo de doce ciclos de 42 días (72 semanas), con el objetivo principal de evaluar la SLP en los diferentes brazos de tratamiento.
Por otro lado, entre los objetivos secundarios de la investigación se incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta, la calidad de vida y la seguridad. El estudio de la seguridad y eficacia está aún en desarrollo y se prevé que los resultados se presenten próxamente.
Debido a los resultados del Estudio FIRST®, Celgene iniciará conversaciones con las autoridades reguladoras y prevé presentar la información necesaria para el registro en Estados Unidos, Europa y otros mercados.
Estos resultados proceden de un estudio de investigación en fase III de desarrollo. Actualmente, lenalidomida no está aprobada en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados en ningún país.
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