La agencia reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado afatinib compridos (Gilotrif™) como nuevo tratamiento oral de prera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de creciento epidérmico (EGFR).
La autorización de afatinib en Estados Unidos se basa en los datos del estudio pivotal LUXLung 3, en el que se comparó afatinib con una quioterapia basada en pemetrexed/cisplatino. Este estudio mostró que los pacientes que recibieron afatinib tuvieron una supervivencia libre de progresión de 11,1 meses frente a 6,9 meses en los tratados con pemetrexed/cisplatino. Asismo, los pacientes con las dos mutaciones más frecuentes de EGFR (Del19 y L858R) tratados con afatinib tuvieron una supervivencia libre de progresión de 13,6 meses frente a 6,9 meses) en los pacientes del grupo de control.
Además, los pacientes tratados con afatinib experentaron una mejoría de los síntomas del cáncer de pulmón y de la calidad de vida en comparación con los que fueron tratados con quioterapia estándar, según manifestaron ellos mismos mediante las encuestas realizadas.
Los acontecientos adversos más frecuentes de grado 3 relacionados con el fármaco observados en el grupo tratado con afatinib fueron diarrea (14%), exantema (16%) e inflamación del lecho ungueal (paroniquia) (11%). Asismo, los acontecientos adversos observados en el grupo tratado con quioterapia (pemetrexed/cisplatino) fueron neutropenia (15%), cansancio (13%) y leucopenia (8%). En este estudio, la tasa de suspensión del tratamiento debido a acontecientos adversos relacionados con el mismo fue baja (tasa de suspensión de afatinib, 8%; tasa de suspensión de la quioterapia, 12%). Un 1% de los pacientes del grupo tratado con afatinib abandonó el tratamiento debido a la aparición de diarrea relacionada con el fármaco.
En Estados Unidos, afatinib recibió la designación de medicamento huérfano y fue evaluado en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA. La inclusión en este programa acelera el proceso de revisión de medicamentos que pueden procionar un tratamiento seguro y eficaz si no se dispone de alternativas terapéuticas satisfactorias o representan una mejoría significativa en comparación con los tratamientos existentes.
Cabe mencionar que Boehringer Ingelhe ha presentado la solicitud de autorización de afatinib ante la EMA y las autoridades sanitarias en Asia, además de en otros países, para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR.
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