La terapia experental GA101 (Obinutuzumab) ha sido más eficaz que Rituxab a la hora de retrasar la progresión de leucemia linfática crónica (LLC). Roche ha anunciado que el análisis planeado interino realizado un comité independiente de los datos disponibles del estudio fase III CLL11 muestra resultados positivos.
El estudio ha alcanzado su objetivo prario al comprobarse que la combinación de GA101 y quioterapia (clorambucilo) aumenta el tiempo durante el cual los pacientes con LLC no tratados previamente no experentan una progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión / SLP) frente a Rituxab con quioterapia (clorambucilo). Los resultados finales de este ensayo clínico se presentarán el próxo mes de diciembre en el 55º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, sus siglas en inglés).
Esta investigación se ha llevado a cabo en colaboración con el Grupo Alemán de Estudio de la LLC (GCLLSG). Nuestro país ha sido el segundo en atar más pacientes a través del Grupo Español (GELLC) con 109 pacientes de los 781 incluidos y la participación de 39 hospitales españoles. La diferencia en el beneficio que ata la nueva terapia GA101 entre los grupos analizados ha llevado a la finalización del estudio antes de lo previsto. En este análisis no se han identificado nuevos problemas de seguridad para GA101 o Rituxab y los efectos adversos registrados coincidían con los ya observados en la prera fase del estudio.
Para el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, “estos datos positivos obtenidos con GA101 representan un motivo de esperanza para los pacientes con LLC. Es tante analizar el potencial de este medicamento en otros tumores de la sangre. En este sentido, en Roche contamos con un amplio programa de desarrollo clínico de esta nueva molécula que incluye estudios en linfomas agresivos e indolentes en comparación con Rituxab”.
En abril de este año, Roche solicitó la autorización de comercialización de GA101 a las agencias estadounidense y europea del medicamento (FDA, sus siglas en inglés y EMA, sus siglas en inglés) con los resultados del prer análisis. Teniendo en cuenta la relevancia de los datos positivos del estudio y la gravedad de la LLC, la FDA concedió a esta terapia experental la revisión prioritaria para su uso en LLC, y la designación de Terapia Relevante (Breakthrough Therapy).
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