Los datos de dos estudios globales pivotales en fase III publicados en el New England Journal of Medicine confirman la eficacia clínica, la buena tolerabilidad y perfil de seguridad del fármaco oral en investigación Riociguat en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales.
Los estudios en fase III investigaron la seguridad y eficacia de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, estudio CHEST1) y en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP, estudio PATENT1). Ambos estudios alcanzaron su objetivo principal al demostrar una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad de la enfermedad y un predictor de supervivencia en los pacientes que padecen hipertensión pulmonar, después de 16 y 12 semanas respectivamente.
‘Riociguat es el prer fármaco que ha demostrado eficacia de dos tipos diferentes de hipertensión pulmonar, en hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable praria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con Riociguat son presionantes’, dijo el investigador principal y profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania.
‘CHEST 1 y PATENT1 procionan amplia información con respecto a variables que forman la base para la toma de decisiones terapéuticas y son relevantes para la práctica clínica diaria como, ejemplo, la PM6M, hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad’. En el estudio CHEST1, los pacientes tratados con Riociguat mostraron una mejora de 46 metros en la PM6M (95% CI [2567 metros] p <0.0001) desde el período basal hasta las 16 semanas en comparación con placebo. En el estudio CHEST1 se incluyeron pacientes con HPTEC inoperable y pacientes con enfermedad persistente o recurrente tras una intervención quirúrgica.
Los resultados del estudio PATENT1 demostraron que tanto los pacientes sin tratamiento previo como los tratados previamente en monoterapia con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con un prostanoide no endovenoso, se benefician del tratamiento con Riociguat, al mejorar en 36 metros (95% CI [2052 metros] p <0,0001) en la PM6M desde el período basal tras 12 semanas en comparación con placebo.
Además Riociguat también demostró, en ambos estudios, mejoras estadísticamente significativas en un amplio rango de parámetros en los criterios secundarios de valoración, como la resistencia de los vasos pulmonares (RVP), la prohormona Nterminal del péptido natriurético cerebral (NTproBNP) y la clase funcional (CF) de la OMS. Además PATENT1 también mostró mejoras estadísticamente significativas en las variables secundarias tiempo hasta el empeoramiento clínico (TEC) y la puntuación de disnea de Borg.
A principios de febrero 2013, Bayer HeatlhCare presentó la solicitud de registro de Riociguat, prer medicamento que ha demostrado su eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar: hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP), para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea. En abril, la Food and Drug Administration (FDA) otorgó una revisión prioritaria a la New Drug Application (NDA) en ambas indicaciones.
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