Ultibro® Breezhaler de Novartis, recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la EPOC

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para la aprobación de Ultibro^® Breezhaler^® (85 mcg de indacaterol/ 43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida cápsula), como tratamiento broncodilatador de manteniento, administrado una vez al día, para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Ultibro^® Breezhaler^® se ha desarrollado con el nombre QVA149.

“La opinión positiva del CHMP refuerza un tante avance en el tratamiento de la EPOC, enfermedad para la que muchos pacientes todavía no disponen de opciones adecuadas de tratamiento”, ha comentado David Epstein, Director General de Novartis Farmacéutica. “QVA149 ha demostrado mejoras significativas respecto a algunas de las opciones de tratamiento más utilizadas habitualmente para la EPOC, enfermedad que se prevé será la tercera causa de muerte en 2020.”

QVA149 es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores, indacaterol, un agonista beta2adrenérgico de acción prolongada (LABA) y glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

QVA149 mejoró significativamente la tasa de todas las exacerbaciones comparado con tiotropio 18 mcg en régen abierto y glicopirronio 50 mcg y fue comparable a salmeterol/fluticasona (SFC) 50mcg/500 mcg ³. La tasa de exacerbaciones entre moderadas y graves fue significativamente inferior comparado con glicopirronio 50 mcg y numéricamente inferior comparado con 18 mcg de tiotropio en régen abierto^2,3.

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, 150 mcg de indacaterol, 50 mcg de glicopirronio, 18 mcg de tiotropio en régen abierto, 50 mcg/500 mcg de SFC) en la incidencia de acontecientos adversos y acontecientos adversos graves^2,4,5.

La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y habitualmente concede una autorización para la comercialización a los tres meses de la opinión favorable. Siguen en curso las solicitudes e informes en todo el mundo para QVA149 y se espera la presentación en los EE.UU. a finales de 2014.

Acerca del programa de ensayos clínicos IGNITE

En el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE se está investigando QVA149 para el tratamiento de los pacientes con EPOC como combinación inhalada, de dosis fija única diaria, de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio. IGNITE es uno de los programas de ensayos clínicos internacionales más extensos realizados en la EPOC e incluye un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes en 52 países^3,617. Los ocho preros estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) finalizaron en 2012. Los estudios fueron diseñados para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida en pacientes tratados con QVA149.

Los resultados de cinco de los ensayos de Fase III de IGNITE^{3, 69} respaldaron la opinión positiva del CHMP para QVA149, que demostraron mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación comparado con los tratamientos utilizados actualmente de forma generalizada como asistencia habitual¹. Los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la broncodilatación comparado con tiotropio 18 mcg en régen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg y placebo, procionando un inicio de acción rápido, a los cinco minutos y manteniendo la broncodilatación durante un periodo de 24 horas, que se mantuvo hasta 26 semanas junto con mejoras de los síntomas^,3,7,8. Estas mejoras sintomáticas incluyeron la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud³⁶.

*El total hace referencia a los 11 estudios IGNITE.

Acerca de la cartera de productos para la EPOC de Novartis

Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y a mejorar su calidad de vida procionando medicamentos y dispositivos innovadores.

Onbrez^® Breezhaler^® (maleato de indacaterol) es un beta₂agonista de larga duración (LABA) que ofrece una broncodilatación de 24 horas clínicamente significativa y un rápido inicio de acción en los cinco minutos posteriores a la prera dosis, tal y como demostró el programa de ensayos Fase III INERGIZE¹⁸³². Onbrez^® Breezhaler^® 150 mcg una vez al día ató mayores beneficios clínicos en términos de reducción de la dificultad respiratoria, menor uso de la medicación de rescate y mejora del estado de salud comparado con bromuro de tiotropio 18 mcg en estudio ciego²⁹. Onbrez^® Breezhaler^® ha sido aprobado en más de 100 países en todo el mundo. Se lanzó prera vez en la UE (dosis una vez al día de 150 mcg y 300 mcg) para el tratamiento broncodilatador de manteniento para la obstrucción del flujo aéreo en pacientes adultos con EPOC³³. Actualmente cuenta con la aprobación en aproxadamente 100 países de todo el mundo, incluyendo Japón (Cápsulas de Inhalación Onbrez^® 150 mcg una vez al día) y EE.UU. (Arcapta^TM Neohaler^TM 75 mcg una vez al día).

Seebri^® Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio) es un nuevo antuscarínico de acción prolongada (LAMA) inhalado (también denominado anticolinérgico de acción prolongada) indicado como tratamiento broncodilatador de manteniento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC³⁴. Vectura autorizó glicopirronio en exclusiva para Novartis en abril de 2005 y su socio de desarrollo Sosei. Los estudios de Fase III GLOW 1, 2 y 3 demostraron que Seebri^® Breezhaler^® (glicopirronio 50 mcg) una vez al día procionaba mejoras rápidas en la función pulmonar desde la prera dosis del prer día, sostenida durante 24 horas y mantenidas a la semana 52 del período de estudio comparado con placebo³⁵³⁷.

Glicopirronio 50 mcg también mejoró significativamente la dificultad respiratoria, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de exacerbaciones y la tolerancia al ejercicio comparado con placebo³⁵³⁷. Seebri^® Breezhaler^® ha sido aprobado en la UE, Japón, Suiza, Canadá, Australia y otros países.

Novartis sigue desarrollando productos respiratorios para administrarlos a través del dispositivo Breezhaler^®. Se trata de un inhalador de polvo seco unidosis (SDDPI), con baja resistencia al flujo de aire³⁸, lo cual lo hace especialmente adecuado para los pacientes con litación de flujo aéreo³⁹. El dispositivo Breezhaler^® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado toda la dosis de forma correcta³⁴.

Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y a mejorar su calidad de vida mediante medicamentos y dispositivos innovadores.

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración, con síntomas que pactan de forman tante en la función y calidad de vida de los pacientes^40,41. Afecta a una población estada de 210 millones de personas en todo el mundo y se prevé que será la tercera causa de muerte en 2020^41,42. Aunque con frecuencia se considera que la EPOC es una enfermedad de pacientes de edad avanzada, se esta que el 50% de los pacientes con EPOC son actualmente menores de 65 años, lo que provoca un aumento del absentismo, jubilaciones prematuras y bajas laborales⁴³.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Anal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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