GlaxoSmithKline (GSK) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para autorizar la comercialización de REVOLADE® (eltrombopag) como tratamiento para el recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con infección crónica el virus de la hepatitis C (VHC). En estos pacientes, el grado de trombocitopenia es el principal factor que pide el inicio o lita la capacidad de mantener un tratamiento con interferón de manera ópta.
“El objetivo del tratamiento de la infección hepatitis C es lograr una respuesta viral sostenida; nuestro estudio clínico, el más amplio llevado a cabo en pacientes cirróticos con bajos recuentos de plaquetas y hepatitis C crónica, demostró que eltrombopag, en combinación con un régen basado en interferón, permitió a un mayor número de estos pacientes alcanzar este objetivo”, ha señalado el Dr. Rafael Amado, jefe de Investigación y Desarrollo en Oncología de GlaxoSmithKline. “Estamos deseando trabajar con las agencias reguladoras para lograr la autorización completa de comercialización para esta indicación”.
La opinión positiva del CHMP se basa en la revisión de los datos de seguridad y eficacia de eltrombopag, que incluye dos estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo con más de 1.500 pacientes.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.
Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica: la infección el virus de la hepatitis C (VHC) es la infección viral más común transmitida la sangre; que afecta hasta a 170 millones de personas en todo el mundo. La infección crónica VHC está asociada con la enfermedad hepática crónica que puede conducir a una serie de trastornos relacionados con la sangre, incluyendo un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia). El tratamiento con interferón pegilado y ribavirina es en la actualidad el tratamiento estándar para los pacientes con VHC; sin embargo, las guías de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas incluyen la presencia de trombocitopenia entre las contraindicaciones de la terapia antiviral[
Revolade® (eltrombopag): En la Unión Europea (UE), eltrombopag está aprobado en la actualidad como tratamiento para la trombocitopenia inmune praria crónica (PTI). En EE.UU., eltrombopag se comercializa con el nombre de PROMACTA® y está aprobado en la actualidad como tratamiento para los pacientes con trombocitopenia inmune praria cónica que han tenido una respuesta insuficiente a corticoides, inmunoglobulinas o esplenectomía, así como para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica para permitir el inicio y manteniento del tratamiento de un régen basado en interferón.
Las reacciones adversas más graves más tantes detectadas en los estudios de PTI o de VHC fue la hepatotoxicidad, incluyendo eventos de descompensación hepática y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experentadas al menos el 10% de los pacientes) en los ensayos de PTI o de VHC fueron dolor de cabeza, anemia, disminución del apetito, insomnio, tos, nauseas, diarrea, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga , enfermedad de tipo gripal, astenia, escalofríos y edema periférico.
Para ver completa la Ficha Técnica de Revolade® en la UE y de Promacta® en EE.UU., incluyendo las ADVERTENCIAS y la Guía de Medicación, favor consulte: http://www.gsk.com/products/index.htm
Información de seguridad tante sobre Revolade®
Existe un mayor riesgo de reacciones adversas, incluyendo descompensación hepática potencialmente mortal y eventos tromboembólicos en pacientes con VHC trombocitopénica con enfermedad hepática crónica avanzada, definidos niveles bajos de albúmina ? 35 g/L o con una puntuación en la escala de MELD ? 10, cuando son tratados con eltrombopag en combinación con el tratamiento con interferón. El tratamiento con eltrombopag en estos pacientes deben iniciarlo médicos con experiencia en el manejo de la infección VHC avanzada, y sólo cuando se requiera intervención el riesgo de trombocitopenia o de abandono de la terapia antiviral. Si el tratamiento se considera clínicamente indicado, se requiere un control estricto de estos pacientes.
Riesgo de hepatotoxicidad
La administración de eltrombopag puede causar una función hepática anormal. La elevación de las enzas hepáticas se ha retado en las poblaciones PTI y VHC. La mayoría de los pacientes tratados con eltrombopag en combinación con peginterferón/ribavirina pueden experentar un aumento de la bilirrubina indirecta. Las enzas hepáticas se medirán antes de iniciar la terapia con eltrombopag. Debe suspenderse el tratamiento si las enzas hepáticas no se estabilizan o se acompañan de empeoramiento de la función hepática.
Descompensación hepática (uso con interferón)
Los pacientes con VHC crónica con cirrosis pueden estar en riesgo de descompensación hepática cuando reciben tratamiento con interferón alfa. Se detectó descompensación hepática en los estudios clínicos controlados en pacientes con trombocitopenia con VHC tratados con eltrombopag en combinación con la terapia antiviral con interferón. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas sugestivos de descompensación hepática, en particular ascitis, encefalopatía hepática y varices hemorrágicas. La terapia con eltrombopag debe retirarse si la terapia antiviral se suspende descompensación hepática. Los pacientes con mala función hepática al inicio del estudio [albúmina ? 35g/L y una puntuación de la escala MELD ? 10] deben ser estrechamente monitorizados.
Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Se han registrado complicaciones trombóticas/tromboembólicas venosas y arteriales en la terapia con eltrombopag. La trombosis de la vena ta fue el evento tromboembólico más común detectado en los estudios clínicos controlados en pacientes con trombocitopenia con VHC. Los pacientes con mala función hepática al inicio del estudio tienen un riesgo mayor de sufrir eventos tromboembólicos. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de eventos tromboembólicos.
Combinación con agentes antivirales de acción directa
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en combinación con agentes antivirales de acción directa aprobados para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica.
GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información, favor visite www.gsk.com
