JanssenCilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso de STELARA® (ustekinumab), sólo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.
Basándonos en la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea para el tercer trestre de 2013. Si se aprueba, STELARA® estará disponible para los pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una enfermedad autoinmune crónica caracterizada la inflamación tanto de las articulaciones como del tejido periarticular (entesitis, inflamación del punto donde los ligamentos o los tendones se insertan en los huesos, y dactilitis, inflamación de un dedo entero, del pie o de la mano, a menudo llamado “dedo de salchicha”) y lesiones psoriásicas de la piel. La enfermedad afecta aproxadamente a 4,2 millones de personas en Europa15 y actualmente no tiene cura.
“Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una opinión positiva para STELARA® en el tratamiento de la artritis psoriásica, que esperamos brinde una nueva opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad,” señala el Dr. Jerome A. Boscia, vicepresidente y director de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. “Los datos del programa clínico en Fase 3, uno de los más amplios llevados a cabo hasta la fecha para un producto biológico en artritis psoriásica, mostró la eficacia de STELARA® en la mejoría de los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos ya pretratados con factor de necrosis antitumoral (TNF)alfa. Creemos que STELARA® tiene potencial para desempeñar un papel muy tante en el tratamiento de esta enfermedad crónica y estamos deseando que llegue la decisión de la Comisión Europea.”
El CHMP adoptó esta opinión basándose en la revisión de los datos procedentes de dos ensayos clínicos pivotales Fase 3, aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo, de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano antiinterleucina (IL)12/23 p40, administrado vía subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa (estudios PSUMMIT I y PSUMMIT II), que evaluaron la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de 45 mg o 90 mg de STELARA® en las semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas. Los ensayos incluyeron pacientes diagnosticados con artritis psoriásica activa con al menos cinco articulaciones dolorosas y cinco inflamadas y niveles de proteína Creactiva (PCR) de al menos 0,3 mg/dl a pesar de haber sido previamente tratados con terapias convencionales. PSUMMIT II también incluyó a pacientes que habían sido tratados previamente con inhibidores de TNF. Los criterios principales de valoración para ambos estudios fueron la proción de pacientes que demostraron al menos un 20% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (American College of Rheumatology [ACR] 20) en la semana 24. Los criterios secundarios en la semana 24 incluidos en la documentación presentada fueron: mejoras en la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQDI), un 50 o 70% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (ACR 50 o ACR 70) y al menos un 75% de mejoría en las lesiones psoriásicas de la piel, medidas según el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI 75) en pacientes con afectación de al menos un 3% de la superficie coral en el momento basal. Los estudios también registraron mejorías en las puntuaciones de entesitis y dactilitis en pacientes con entesitis y/o dactilitis en el momento basal.
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad crónica inflamatoria con mediación inmunitaria, caracterizada tanto la inflamación de las articulaciones como las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis, una enfermedad que afecta a 37 millones de personas en todo el mundo4 y a aproxadamente 4,2 millones de personas en Europa.14. Aunque la estación de la prevalencia de la artritis psoriásica entre las personas que padecen psoriasis varía, hasta un 30% puede desarrollar artritis inflamatoria5. A pesar de que se desconocen las causas exactas de la artritis psoriásica, se cree que los genes, el sistema inmunitario y los factores medioambientales desempeñan un papel tante en la aparición de la enfermedad7. Entre los signos tempranos de la artritis psoriásica pueden encontrarse la entesitis y la dactilitis. Otros síntomas artríticos de la artritis psoriásica pueden incluir la rigidez y dolor de las articulaciones y los tejidos circundantes, y una amplitud de movientos reducida.6,8
Acerca de STELARA® (ustekinumab)
STELARA®, un antagonista de la interleucina humana (IL12/23), está aprobado actualmente en 73 países para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave. La IL12 y la IL23 son proteínas existentes de forma natural que se cree que desempeñan un papel en las enfermedades inflamatorias mediadas la inmunidad, incluidas la psoriasis y la artritis psoriásica.
En la Unión Europea, STELARA® está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos que no han respondido, o en los que está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluidas la ciclosina, metotrexato y PUVA (psoraleno más rayos UVA).9
STELARA® no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años puesto que los estudios en población pediátrica aún no se han finalizado.
Janssen Biotech, Inc. descubrió STELARA® y tiene los derechos exclusivos de comercialización del producto en los Estados Unidos. Las compañías de Janssen Pharmaceutical conservan los derechos exclusivos de comercialización de STELARA® en todo el mundo.
Información tante de seguridad (UE)9
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo y puede tener el potencial de incrementar el riesgo de infecciones y reactivar infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes que recibían STELARA® en ensayos clínicos. No se debe iniciar el tratamiento con STELARA® durante una infección activa. Si se desarrolla una infección grave, se debe monitorizar a los pacientes cuidadosamente e interrumpir el uso de STELARA® hasta que la infección remita. Se debe analizar a los pacientes en busca de la infección tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento con STELARA®.
Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores tienen el potencial de incrementar el riesgo de cáncer. Se ha observado la aparición de tumores en pacientes que recibían STELARA® en ensayos clínicos. Se debe ser cauto cuando se está valorando el uso de STELARA® en pacientes con antecedentes de procesos tumorales o al valorar continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un cáncer.
Se han comunicado reacciones alérgicas graves en el período postcomercialización en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han observado anafilaxis y angioedemas. Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente el uso de STELARA® y debe instaurarse el tratamiento apropiado.
Se recomienda no administrar sultáneamente con STELARA® vacunas con virus o bacterias vivas (como el Bacilo de CalmetteGuérin [BCG]).
No se han observado diferencias generales en cuanto a eficacia o seguridad en pacientes de 65 o más años que recibieron STELARA® en comparación con pacientes más jóvenes. Debido a que en general, la incidencia de infecciones es mayor en la población anciana, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Advertencias especiales y precauciones de uso9
Terapia inmunosupresora sultánea: se debe actuar con cautela al valorar el uso sultáneo de otros inmunosupresores y ustekinumab o al hacer la transición desde otros inmunosupresores biológicos.
Si desea información completa sobre la prescripción en la UE, visite www.emea.europa.eu.
Acerca de JanssenCilag International NV y Janssen Research & Development, LLC
En Janssen, estamos entregados a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas no satisfechas más tantes de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas, y enfermedades metabólicas y cardiovasculares. Movidos nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones de asistencia médica para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de sus medicamentos innovadores, Janssen está en la vanguardia del desarrollo de iniciativas de formación y de políticas públicas que aseguren el acceso de los pacientes y sus familias, cuidadores, y profesionales sanitarios a la últa información sobre los tratamientos, servicios de apoyo y asistencia de calidad.
