Los resultados de un nuevo análisis del estudio RELAXAHF de fase III publicado hoy en el European Heart Journal y presentado como atación de últa hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) celebrado en Ámsterdam indican que el medicamento en investigación RLX030 preferentemente mejora de forma consistente los síntomas y disminuye la mortalidad en múltiples subgrupos de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) evaluados en el ensayo.
La adición de RLX030 al tratamiento convencional produjo una mejoría en la dificultad para respirar (disnea) y disminuye la mortalidad a los 6 meses en todos los subgrupos predefinidos, incluyendo aquellos con insuficiencia renal (eGFR75 años) y pacientes con fibrilación auricular, aunque el bajo número de pacientes en cada grupo lita las conclusiones estadísticas que se pueden extraer. Los pacientes con ICA requieren tratamiento urgente, de forma que para detener el deterioro de la insuficiencia cardiaca es crucial una toma de decisiones inmediata, a pesar de que con frecuencia los pacientes tienen perfiles clínicos diferentes.
‘El tratamiento de la ICA ha permanecido prácticamente inalterado desde la década de 1970 y con RLX030 Novartis pretende atar a los pacientes el prer tratamiento que mejore los resultados a largo plazo’, ha dicho David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. ‘Este nuevo análisis se suma a los resultados generales de RELAXAHF, que han demostrado que la intervención con RLX030 es clave para detener el agravamiento del daño orgánico que se produce durante un episodio de ICA’.
Cada año, sólo en Estados Unidos y Europa, se producen cerca de 3,5 millones de episodios de ICA; es de esperar que estos datos aumenten a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA desencadena una espiral de deterioro del curso de la insuficiencia cardiaca y daño irreversible en órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio6. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los órganos vitales frente a los daños producidos durante un episodio de ICA, y que tengan el potencial de incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con ICA.
Los resultados de RELAXAHF presentados previamente en 2012 demuestran que RLX030 reduce el riesgo de muerte en más de un tercio (37%) en comparación con el tratamiento convencional a los seis meses. Actualmente RLX030 es el único fármaco con el que se ha observado una reducción significativa de la mortalidad total en pacientes con ICA en un estudio a gran escala.
En este momento RLX030 está siendo evaluado para el tratamiento de la ICA autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En junio de 2013, la FDA otorgó la designación de Tratamiento Innovador a RLX030, reconociendo su potencial para hacer frente a tantes necesidades médicas no satisfechas8.
Detalles del estudio
RELAXAHF ha consistido en un estudio internacional, aleatorizado y doble ciego en el que han participado 1.161 pacientes y ha sido diseñado para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de RLX030 frente a placebo, añadido a la terapia convencional para el tratamiento de la ICA. El RLX030 se administró en las preras 16 horas de hospitalización (7,8 horas de media) en forma de infusión intravenosa (30 mcg kg y día) durante 48 horas, además del tratamiento convencional para la ICA.
El estudio tenía dos criterios de valoración prarios que utilizan escalas diferentes para medir la reducción en la dificultad para respirar (disnea). La escala analógica visual (EAV) mostró un beneficio significativo hasta el día cinco (p = 0,0075), mientras que la escala de Likert (una evaluación a corto plazo con respecto al valor de referencia de alivio de la disnea) no alcanzó significación a las 6, 12 y 24 horas (p = 0,702). Puesto que se cumplía uno de los criterios de valoración prarios, el estudio era positivo según los criterios del protocolo.
El análisis de los criterios de valoración secundarios mostraba que los pacientes que habían recibido RLX030 presentaban una reducción del 37% en el riesgo de mortalidad a los 6 meses después de un episodio de ICA en comparación con pacientes que habían recibido sólo el tratamiento convencional.
El RLX030 también redujo significativamente el deterioro de la insuficiencia cardiaca hasta el día 14 (p = 0,026) disminuyendo de este modo la necesidad de intensificar el tratamiento, además de reducir la estancia media en el hospital en 0,9 días (p = 0,039) y en la unidad de cuidados intensivos/cardiacos en 0,4 días (p = 0,029). El estudio no cumplió con los criterios de valoración secundarios que incluyen el número de días con vida y fuera del hospital hasta el día 60 (p = 0,438), y muerte cardiovascular o rehospitalización insuficiencia cardiaca o renal hasta el día 60 (p = 0,862). El estudio RELAXAHF mostró que los efectos secundarios de RLX030 eran comparables al tratamiento convencional y, en general, el fármaco se toleró bien.
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