La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado el uso de Herceptin® (Trastuzumab) de Roche en su nueva formulación para administración vía subcutánea como tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, tanto en fases iniciales como avanzadas.
Sustituir la vía intravenosa estándar una inyección subcutánea supone poder recibir el fármaco en 25 minutos en lugar de los actuales 3090 minutos. En España esta nueva formulación está pendiente de la decisión administrativa sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud.
El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, recordó que cada año en Europa se diagnostica este subtipo de tumor, especialmente agresivo, a más de 90.000 mujeres. Según afirma, ‘la nueva formulación de Herceptin® va a permitir que las pacientes pasen menos tiempo en el hospital y puedan, de ese modo, seguir una vida menos condicionada la enfermedad’.
Según algunos estudios, poder pasar más tiempo con los amigos y la familia redunda en un beneficio sobre el bienestar y la calidad de vida de las afectadas este tipo de cáncer. La nueva versión aprobada en Europa puede reducir de forma muy significativa la estancia hospitalaria al poder recibir la dosis farmacológica seis veces más rápido que la administración intravenosa.
El dictamen de la EMA se ha basado en los datos del estudio fase III HannaH, que demostró que la seguridad y la eficacia de la versión subcutánea de Trastuzumab es comparable a la intravenosa, en términos de respuesta patológica completa / pCR. Este beneficio se ha observado en pacientes con el tumor en fase inicial, en las que el nivel de fármaco en sangre no fue inferior respecto a la administración estándar. El perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio coincidía con el conocido del tratamiento estándar con Trastuzumab y quioterapia en estas pacientes. No se apreciaron problemas de toxicidad que no fueran conocidos de antemano.
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