Pfizer acaba de anunciar que ha alcanzado ya el número de casos de neumonía necesarios para poder dar concluido el ensayo clínico sobre Inmunización en Neumonía Adquirida en la Comunidad (CAPITA), realizado en adultos de 65 o más años de edad.
CAPITA, el mayor ensayo clínico de estas características, ha sido diseñado para evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, Prevenar 13® (PCV 13), en la prevención de la Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), causada los 13 serotipos de neumococo incluidos en dicha vacuna. Se trata de un ensayo clínico basado en eventos, esto es, debe de darse un número predeterminado de casos de neumonía neumocócica adquirida en la comunidad entre los participantes del estudio antes de poder determinar los resultados del mismo.
Tal y como se especifica en el protocolo del estudio, todos aquellos casos que actualmente están siendo analizados serán procesados para poder dar finalizada la base de datos. Esto, supone todavía varios meses de trabajo y será llevado a cabo Julius Clinical Research, una filial del Centro de Ciencias de la Salud y Atención Praria Julius Center, que forma parte del Centro Médico Universitario de Utrecht, en Holanda. Durante la investigación, Pfizer permanecerá al margen de las informaciones que se vayan obteniendo. Posteriormente Pfizer, Julius Clinical Research y el investigador principal del estudio revisarán los datos obtenidos y darán a conocer los más destacados, lo que previsiblemente tendrá lugar a principios de 2014.
La aprobación procediento acelerado de Prevenar 13® para su uso en adultos a partir de 50 años parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) se basó en el criterio de valoración alternativo de inmunogenicidad. Para cumplir con los requerientos de este procediento, Pfizer puso en marcha el estudio CAPITA, que pretende demostrar la eficacia de esta vacuna en la prevención de la neumonía neumocócica.
CAPITA es el mayor ensayo clínico de eficacia doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para la prevención de la Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC). En su realización han participado unas 85.000 personas de 65 o más años de edad. Además, es el prer estudio de esta escala realizado con una vacuna conjugada para evaluar la prevención de la Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC). El ensayo fue dirigido el Centro Médico Universitario de Utrecht, en los Países Bajos.
58 hospitales centinela han sido elegidos para llevar el control sobre los casos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) y sobre la Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI). La evaluación del resultado prario en el estudio CAPITA está relacionada con la eficacia de Prevenar 13® y su capacidad para prevenir un prer episodio de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), causada los 13 serotipos de neumococo incluidos en la vacuna. Los criterios de valoración secundarios evalúan la capacidad de Prevenar 13® para prevenir un prer episodio de Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) causada alguno de los serotipos vacunales y prevenir un prer episodio de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) no invasiva o no bacteriémica.
A pesar de los esfuerzos actuales vacunar a la población se cree que, sólo en EE.UU., se producen 440.000 casos de neumonía neumocócica anualmente, lo que se traduce en 25.000 muertes relacionadas con enfermedad neumocócica.
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