domingo, 4 diciembre, 2022

Estados Unidos acepta la solicitud de autorización de nuevo fármaco de Epanova

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AstraZeneca ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aceptado revisar la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) de Epanova, un compuesto en investigación para el tratamiento de los pacientes con hipertrigliceridemia grave (concentraciones de triglicéridos ? 500 mg/dL).

 

La NDA de Epanova fue presentada Omthera Pharmaceuticals, que desde julio de 2013 es una filial propiedad de AstraZeneca. Según la Ley de comisiones de usuarios de fármacos de prescripción (PDUFA), la fecha prevista para que la FDA emita su decisión es el 5 de mayo de 2014.

 

La solicitud a la FDA incluye datos de estudios farmacocinéticos y de estudios clínicos en fase III en los que se investigaron los perfiles de seguridad y de eficacia de Epanova, una cápsula de gelatina blanda recubierta que contiene una mezcla compleja de ácidos grasos libres poliinsaturados obtenidos a partir de aceites de pescado.

 

En 2012 se comunicaron los resultados positivos de dos ensayos en fase III (EVOLVE y ESPRIT) en los que se investigó la eficacia de Epanova para reducir las concentraciones muy altas de triglicéridos y para reducir las concentraciones de colesterol noHDL en combinación con una estatina en pacientes con concentraciones altas de triglicéridos. Ambos ensayos clínicos se realizaron en base a una evaluación especial del protocolo con la FDA de Estados Unidos.

 

Seguiremos informando…


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