Datos presentados en el Congreso Europeo de Cáncer (ECC) han permitido confirmar el beneficio que representa Trastuzumab Emtansina, también conocido como TDM1 (Kadcyla®), al conseguir que las pacientes con cáncer de mama HER2positivo avanzado (mestastásico o localmente avanzado irresecable) vivan más tiempo sin que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP).
Así lo demuestra el estudio internacional de fase III TH3RESA que ha comparado este innovador fármaco frente a otros tratamientos utilizados a elección del médico. Los datos presentados en el ECC revelan que el riesgo de progresión o muerte se redujo concretamente un 47% (HR=0,528, P<0,0001), alcanzándose uno de los objetivos prarios. Otro de ellos es la supervivencia global (SG) de la que aún no han obtenido conclusiones. No se observaron problemas de seguridad que no se hubieran conocido en investigaciones previas.
Kadcyla® aúna en una sola molécula dos fármacos, siendo el prer exponente de una nueva clase de medicamentos: combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama su actividad selectiva, como es Trastuzumab, con un potente agente quioterápico, el DM1, de modo que el prero dirige al segundo hacia el interior de la célula tumoral. El medicamento ha demostrado ahora ser eficaz en mujeres cuya enfermedad había progresado tras ser tratadas con al menos dos terapias antiHER2. En el estudio TH3RESA a las pacientes se las dividió en dos grupos de forma randomizada para recibir TDM1 o un tratamiento a elección del médico. En este segundo grupo, el 80% de los casos, fueron tratados con con un esquema terapéutico basado en Trastuzumab (Herceptin®).
En el estudio han participado 11 hospitales españoles. El doctor Antonio González, oncólogo del Hospital MD Anderson de Madrid y uno de los investigadores de este ensayo clínico, asegura que los resultados ponen de relieve que el empleo de TDM1 en pacientes que han recibido antes varias líneas de tratamiento antiHER2 es una opción superior a cualquier a otra elegida el oncólogo en dicho estudio. “Son datos que vienen a confirmar la enorme actividad de un fármaco que es probablemente el más activo de los que tenemos en el arsenal frente este tipo concreto de cáncer de mama. Logra mejorar la supervivencia libre de progresión y ese es un parámetro clave en estas pacientes con la enfermedad avanzada que supone que van a vivir más tiempo sin que tengan un empeoramiento de sus síntomas”.
Según explica el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, “la investigación fase III presentada en Amsterdam es la segunda en demostrar la capacidad de Kadcyla® para mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado Her2+. Nos satisface comprobar que estamos ampliando las evidencias disponibles sobre el papel de este anticuerpo conjugado en el tratamiento de un tipo de tumor de evolución tan agresiva”.
Kadcyla® ha recibido recientemente la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se espera que la decisión se produzca antes de que acabe el año. El pasado mes de febrero el anticuerpo conjugado recibió la autorización de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, sus siglas en inglés) para el cáncer de mama HER2positivo en fase metastásica tratado previamente con Trastuzumab (Herceptin®) más quioterapia con un taxano y también en pacientes que bien tras un diagnóstico en fase inicial tuvieron una recaída, durante, o seis meses después de haber finalizado el tratamiento posterior a la cirugía.
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