Novartis ha anunciado hoy los resultados del estudio comparativo de Fase III FIXTURE que demuestra que secukinumab (AIN457), un inhibidor de la interleuquina17A (IL17A), fue significativamente superior que Enbrel® (etanercept) en psoriasis en placas moderada o grave.
Enbrel es el medicamento antiTNF de referencia en la actualidad aprobado para tratar psoriasis en placas de moderada a grave. Los nuevos resultados se presentan hoy en el 22º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Estambul, Turquía.
El estudio pivotal FIXTURE cumplió el objetivo prario y los principales objetivos secundarios preespecificados (p<0,0001 para comparaciones con placebo y p=0,0250 para comparaciones con Enbrel). Ambas dosis de secukinumab demostraron una mejor eficacia frente a Enbrel a lo largo de las 52 semanas del estudio, ya desde la Semana 2 y confirmándose en la Semana 12, cuando se evaluaron los criterios de valoración prarios. Aún más tante, más pacientes de secukinumab experentaron un aclarado casi total (descrito como PASI 90) o total de la piel (PASI 100) comparado con Enbrel, que son los estándares más altos de aclarado de la piel comparados con las medidas de eficacia estándar usadas en la mayoría de los estudios clínicos de psoriasis.
FIXTURE comparó dos dosis de secukinumab (300 mg y 150 mg) con Enbrel 50 mg y placebo. Los principales criterios de valoración se evaluaron en la Semana 12 y compararon la eficacia de secukinumab con la del placebo de acuerdo con el Índice 75 de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75) y la Valoración Global del Investigador (IGA mod 2011).
El estudio también demostró que un 72% de los pacientes tratados con 300 mg de secukinumab experentaron una reducción de al menos el 90% en el enrojeciento, engrosamiento y descamación de la piel (PASI 90)1 en la Semana 16 del estudio. Más de la mitad (54%) de los pacientes tratados con 300 mg de secukinumab alcanzaron un PASI 90 ya en la Semana 12 comparado con el 21% de los pacientes de Enbrel. Los pacientes tratados con 300 mg de secukinumab también eran más propensos a experentar un aclarado total de la piel comparado con los que tomaron Enbrel en el estudio, según las mediciones de PASI 100 en la Semana 12 (24% versus 4%).
Los pacientes tratados con secukinumab también vieron desaparecer sus síntomas más rápidamente que los tratados con Enbrel en el estudio1. Se observaron diferencias clínicamente relevantes desde la Semana 2, de media, los pacientes tratados con 300 mg de secukinumab vieron disminuir sus síntomas un 50% en la Semana 3, frente a la Semana 8 para los pacientes de Enbrel.
La eficacia de secukinumab se mantuvo durante todo el año que duró el estudio. En FIXTURE, casi el doble de pacientes tratados con 300 mg de secukinumab alcanzó una respuesta PASI 90 en la Semana 52 frente a Enbrel (65% vs. 33%).
Secukinumab es la prera terapia dirigida selectivamente a la IL17A con resultados de Fase III demostrados. La IL17A es una citoquina clave (proteína mensajera) plicada en el desarrollo de la psoriasis y se halla en altas concentraciones en las placas de piel con psoriasis. Las investigaciones muestran que la IL17A, en concreto, desempeña un papel fundamental a la hora de pulsar la respuesta autoinmune del organismo en trastornos como la psoriasis en placas moderada o grave y es un objetivo preferente en terapias experentales.
