La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha organizado en Cádiz una reunión de CEIs, con el apoyo de la Fundación AstraZeneca y la Fundación Lilly, en la que se ha debatido sobre las novedades normativas que afectarán a los CEIs y se han presentado propuestas para un mejor funcionamiento de estos Comités. A la reunión han asistido un centenar de miembros de CEI en presencia física y más de 100 participantes desde distintos CEIs de España vía online.
Durante la jornada se ha presentado, parte de la Dra. Mariantonia Serrano, la nueva normativa europea que regulará los ensayos clínicos con medicamentos y que obligará a abordar la organización de los CEIs en España, que deberán integrar su dictamen en la evaluación coordinada europea que se establece para cada ensayo.
Estas modificaciones se incoran ya en el proyecto de Real Decreto de ensayos clínicos y CEI, que se ha presentado parte de la Dra. Mar García Saiz, del CEI del Hospital Universitario de Canarias. La presidenta del CEI canario ha señalado algunos de los aspectos más controvertidos y relevantes de la propuesta, como son los que hacen referencia a los seguros de los ensayos clínicos, la existencia de evaluaciones redundantes entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los CEIs, y ha destacado la tancia de establecer la categoría de ensayos de bajo riesgo, que pueden ser sometidos a un procediento más sple.
Por otra parte, el Dr. Javier Arias, del Instituto de Salud Carlos III, ha presentado el marco de desarrollo de la Ley de Investigación Biomédica en lo que se refiere a los CEIs, así como su función de supervisión de toda la investigación biomédica y no sólo los ensayos clínicos con medicamentos.
En la discusión han participado miembros de los CEIs y representantes de las autoridades autonómicas responsables de su acreditación, y se ha insistido en que es necesario garantizar la coordinación de las CC. AA. para facilitar un buen funcionamiento del sistema de CEIs, que permita que un solo Comité sea, como dice la norma, el responsable de la evaluación de cada proyecto y emita un dictamen válido para toda España.
Participación de los pacientes
Todos los participantes han coincidido en la necesidad de incorar a los pacientes a los CEIs, tal como ha defendido la Dra. Mª Dolores Camero, de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), y tal como ya plantean los borradores de las normativas en desarrollo. Asismo, se han señalado las dificultades prácticas y las distintas fórmulas que pueden existir para incorar a los representantes de los pacientes, se ha defendido la figura del paciente experto y la necesidad de comunicarles los resultados del ensayo en el que han participado.
Mantener ventajas, mejorar procesos
Isabel Vázquez, Gerente de Operaciones Clínicas de Lilly, ha resaltado las ventajas que representa la predictibilidad del procediento de solicitud y evaluación de ensayos clínicos en España actualmente, y ha propuesto áreas de mejora en la evitación de duplicidades en la evaluación para reducir el potencial de inconsistencias en los dictámenes, así como la otunidad de mejora en la splificación de la contratación con los centros. Por otro lado, la Dra. Mª Jesús Tellez, investigadora del Hospital Clínico de Madrid y miembro del grupo GESIDA, ha comentado la complejidad y el coste que representa la plementación de la actual regulación sobre EPAs para los grupos de investigación independiente, así como el problema que representa la firma de contratos a nivel multicéntrico, que en estos momentos suponen tantes barreras a la investigación independiente. Finalmente, la Dra. Iciar Alfonso, del CEI del País Vasco, ha presentado las iniciativas de mejora desde los propios CEIs, haciendo énfasis en los procesos formativos, y el estableciento de procedientos de funcionamiento y control de calidad de la actividad de éstos.
