En el marco del XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se celebra en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, el Instituto Roche ha organizado una mesa redonda donde se ha pretendido arrojar luz sobre las ventajas, litaciones y retos que plantean los fármacos biosilares.
La situación regulatoria en España para la aprobación de biosilares es avanzada, y la discusión científica al respecto se encuentra al más alto nivel. Sin embargo, todavía es necesario avanzar en el desarrollo de leyes nacionales que regulen su uso, ya que los biosilares no son fármacos genéricos.
Actualmente, como reconoce el Dr. Javier Cortés Castán, Jefe Clínico de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebrón (Barcelona), ‘los biosilares son una realidad en nuestro medio, lo que resulta preciso conocer la legislación que contempla su desarrollo y uso, así como sus plicaciones médicas”. Y es que, opina, “subexiste un gran desconociento, no sólo sobre el régen jurídico que regula estos medicamentos sino también sobre los aspectos científicos’; de hecho, según añade, ‘todavía hay médicos que desconocen las diferencias que existen entre un biosilar y un genérico’.
Los biosilares son copias silares pero no idénticas de los fármacos biológicos, lo que a priori no son mejores ni peores que los medicamentos biológicos innovadores de referencia. Desde el punto de vista de la innovación, los biosilares no atan nada nuevo ni ventajas terapéuticas, pero sí plantean un beneficio sugerente y un reto tante: ahorran costes y precisan de un marco jurídico diferenciado. Como apunta el Dr. Cortés, ‘si los estudios están bien diseñados y se hacen conforme a las directrices europeas, los biosilares pueden ser alternativas adecuadas a los fármacos innovadores, pero sólo si se cumple estrictamente la legislación’; es más, reconoce, ‘lo que sí atan claramente es una disminución de costes’.
Aunque todavía no se ha fijado un criterio definitivo, se espera que no todas las indicaciones de un biológico se podrán incluir indiscrinadamente en un biosilar. Y es que la intercambiabilidad de biológicos y sus biosilares no es automática, y según la últa modificación de la Ley de Garantias, será objeto de una regulación específica.
Para Fermín Ruiz de Erenchun, Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, ‘es crucial comprender y asumir que los fármacos biosilares no son genéricos y, lo tanto, las prácticas de prescripción los médicos, uso los pacientes, y seguiento de sus efectos secundarios a largo plazo o farmacovigilancia requieren la adopción de leyes y normativas nacionales específicas’.
En la misma línea se expresa Pedro Gómez Pajuelo, Secretario General Adjunto del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Economía y Competitividad), quien destacaba ‘la necesidad de abordar una intervención del precio de los biosilares de forma gradual, específica, y sin seguir los criterios actuales que se aplican a las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG)’. Y es que, a su juicio, ‘dada la relevancia que van a tener a medio plazo, la norma debe contener y aclarar sus pecualiaridades’.
Subrayando las diferencias entre biosilares y fármacos genéricos, el Dr. Javier Cortés recuerda que ‘los biosilares son a los innovadores biológicos, lo mismo que los genéricos a los innovadores químicos’. Lo tante, según este experto, ‘es saber que al no ser iguales a los innovadores, los biosilares tiene unas particularidades que hay que conocer y entender. Y, en ningún caso, esta decisión debe recaer en nadie que no sea el médico prescriptor’.
La fabricación de biosilares es muy compleja, al ser proteínas de estructura tridensional. De hecho, sus costes de desarrollo resultan muy superiores a los que se destinan en el caso de los fármacos genéricos. Como detalla el Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, ‘las inversiones necesarias y los datos que hay que desarrollar para la aprobación son completamente diferentes, necesitándose en el caso de los biosilares ensayos clínicos que van mucho más allá de los estudios en voluntarios sanos que requieren los genéricos’.
Desde el punto de vista de la Administración Sanitaria, estos nuevos productos atan una gran ventaja respecto a los fármacos biológicos innovadores. Según apunta el Secretario General Adjunto del Instituto de Salud Carlos III, ‘gracias a ellos se permitirá un mayor acceso a fármacos relevantes para los pacientes en los sistemas públicos sanitarios’; y es que, a juicio de Pedro Gómez Pajuelo, ‘los biosilares pueden ayudar a la sostenibilidad del SNS de manera clara’.
Por parte de la industria farmacéutica innovadora, los biosilares se contemplan más como una otunidad que como una amenaza. Para Fermín Ruiz de Erenchun, ‘los biosilares se irán lanzando muy poco a poco, lo que en ningún caso se reproducirán los factores que generan la fuerte competencia que hay en el mundo de los genéricos’. Según el Responsable del Área Regulatoria Europa de medicamentos biológicos de Roche Europa, ‘la llegada de nuevos competidores siempre es beneficiosa para los pacientes, ya que nos obliga a una evolucion y a la innovacion constante en nuestras actividades de I + D para lanzar nuevos productos que mejoren los estándares de tratamiento actuales’.
Con todo, se insiste en el tante desembolso económico que supone el desarrollo de los biosilares. ‘Sin contar el gasto en activos fijos (la planta de produccion, cuyo coste puede oscilar de 300 a 450 millones de dólares), el coste completo de desarollo puede suponer unos 250 millones de dólares y unos 6 a 8 años de trabajo; en cambio, el gasto de desarrolar un genérico no supera los 15 millones $’, subraya el representante de Roche en esta mesa.
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