MSD ha presentado datos farmacocinéticos de un régen de formulación en investigación de una dosis al día de ISENTRESS® (raltegravir) en la 14ª Conferencia Europea sobre el Sida (EACS), organizada la Sociedad Clínica Europea del Sida, que se ha celebrado en Bruselas, Bélgica, del 16 al 19 de octubre de 2013. Se trata de la presentación del póster A single Dose Food Effect Study of Raltegravir Formulations.
Una vez que obtenga la aprobación de las autoridades sanitarias y basándose en los resultados de este estudio y en otros datos disponibles, MSD tiene previsto iniciar a principios de 2014 un estudio clínico en Fase III con un régen de dosis única diaria de raltegravir. Actualmente, raltegravir se administra dos veces al día de acuerdo con la ficha técnica aprobada.
El criterio de valoración principal del anterior estudio en Fase III (el estudio QDMRK) era la no inferioridad de la dosis de 800 mg una vez al día como parte de un tratamiento de combinación en comparación con la dosis de 400 mg dos veces al día también como parte de un tratamiento combinado.
El criterio de valoración no se cumplió ya que la dosis única diaria estudiada fue inferior a la dosis administrada dos veces al día. Los resultados demostraron que a las 48 semanas de tratamiento el 83% de los pacientes adultos con infección el VIH1 que no habían sido tratados previamente, alcanzó la supresión viral con la pauta de administración de 800 mg de raltegravir una vez al día, frente al 89% de los pacientes tratados con la pauta de 400 mg de raltegravir administrada dos veces al día. Por tanto, en el estudio QDMRK no se cumplió el criterio de no inferioridad.
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las dos pautas en este estudio fueron, generalmente, parecidos y silares a los que figuran en la ficha técnica de raltegravir. El estudio finalizó en 2010 y sus resultados fueron presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Otunistas (CROI) de 2011 y publicados en la revista The Lancet.
El ensayo The Single Dose Food Effect Study of Raltegravir Formulations que se ha presentado en la EACS fue un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con dos cohortes, tres periodos, tres tratamientos y seis secuencias realizado en 36 sujetos sanos. En el estudio se evaluó la farmacocinética de una dosis única y el efecto que los alentos ejercían sobre dicha farmacocinética de dos formulaciones diferentes de raltegravir; ambas formulaciones se administraron como una dosis única de 1.200 mg en ayunas, con una comida baja en grasas y con una comida rica en grasas. Los resultados indicaron que ambas formulaciones tienen potencial para ser investigadas, como dosis únicas, en más profundidad en un estudio clínico y que los alentos afectaron menos a la farmacocinética de la versión reformulada de raltegravir.
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